简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
周边离焦框架的近视控制效果
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041788 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-22 15:53:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

周边离焦框架的近视控制效果

Public title：

The effect of peripheral defocus modifying spectacle lenses on myopia control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对比周边离焦框架和角膜塑形镜在青少年近视延缓中的作用

Scientific title：

The comparison between peripheral defocus modifying spectacle lenses and orthokeratology on myopia control in teenage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刁凯 

研究负责人：

刁凯 

Applicant：

Diao Kai 

Study leader：

Diao Kai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13758468127

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13758468127

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 455905567@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 455905567@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市江干区凤起东路618号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市江干区凤起东路618号

Applicant address：

618 Fengqi Road East, Jianggan District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

618 Fengqi Road East, Jianggan District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Applicant's institution：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Affiliation of the Leader：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-186-K-169-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

古佩秋

Contact Name of the ethic committee：

GU PEI QIU

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577-88075582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Primary sponsor：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市江干区凤起东路618号

Primary sponsor's address：

618 Fengqi Road East, Jianggan District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

具体地址：

江干区凤起东路618号

Institution
hospital：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

618 Fengqi Road East, Jianggan District

经费或物资来源：

温州医科大学

Source(s) of funding：

Wenzhou Medical University

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

对比不同方式在近视的控制效果并探索及机制  

Objectives of Study：

Compare the efbfect of myopia control between peripheral defocus modifying spectacle lenses and orthokeratology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

入组前配戴过接触镜及离焦框架，使用过0.01%阿托品滴眼液，及其它不适合配戴塑形镜的眼部及全身因素，显斜视，间歇性外斜视。

Exclusion criteria：

Wear contact lens and peripheral defocus modifying spectacle lenses, 0.01% atropine,strabismus,intermittent exotropia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

框架组

样本量：

 35

Group：

Spectacle lenses

Sample size：

干预措施：

周边离焦镜片

干预措施代码：

Intervention：

peripheral defocus modifying spectacle lenses

Intervention code：

组别：

角膜塑形镜组

样本量：

 35

Group：

orthokeratology

Sample size：

干预措施：

角膜塑形镜

干预措施代码：

Intervention：

orthokeratology

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院杭州院区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axis Length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表格(由医生按照随机表格，像从帽子里抽签一样)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random form（The doctor follows a random form,like drawing from a hat）

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月31日 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec. 31st, 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-05 15:58:31
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统