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基底节脑出血患者视觉工作记忆损伤的神经机制
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042345 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-18 23:23:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基底节脑出血患者视觉工作记忆损伤的神经机制

Public title：

The neural mechanisms of visual working memory impairment in patients with basal ganglia hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用多模态医学数据和机器学习构建脑出血GOS预测模型的研究

Scientific title：

Constructing the GOS prediction model of patients with intracerebral hemorrhage using multimodal clinical data and machine learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙舟原 

研究负责人：

张庆华 

Applicant：

Zhouyuan Sun 

Study leader：

Qinghua Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18813135876

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18899775790

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunzy0731@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorzhanghua@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

Applicant address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学协和深圳医院

Applicant's institution：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

华中科技大学协和深圳医院

Affiliation of the Leader：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2020-055-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学协和深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晓佳

Contact Name of the ethic committee：

Xiaojia Huang

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

Contact Address of the ethic committee：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755-26553111-25509

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学协和深圳医院

Primary sponsor：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

Primary sponsor's address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

华中科技大学协和深圳医院

具体地址：

南山区桃园路89号

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

Address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District

经费或物资来源：

南山区重点学科经费

Source(s) of funding：

Funding for key disciplines in Nanshan District

研究疾病：

自发性脑出血  

Target disease：

Spontaneous intracerebral hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究旨在探索基底节脑出血患者工作记忆的各种成分会受到怎样的影响，并通过功能磁共振成像和弥散张量成像理解其改变的神经机制。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore what components of working memory is affected in patients with basal ganglia hemorrhage and understand the neural mechanisms behind this impairment using fMRI and DTI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

不符合核磁共振检查标准，例如：有金属假体或心脏起搏器；肿瘤或其他重大疾病；出血量小于 5 ml或多于 30 ml；动脉瘤破裂或外伤导致的出血；由于头动大（大于3mm）或伪影导致神经影像数据质量差；不能理解或遵照实验指导语。

Exclusion criteria：

Participates will be ruled out if they meet any criteria listed below: have any MRI contraindications, such as having metallic foreign bodies or a heart pacemaker; tumors or other clinically significant diseases; the amount of bleeding is less than 5 ml or more than 30 ml; hemorrhage caused by aneurysms, traumatic injury or hemorrhagic conversion of a cerebral infraction; bad quality of neuroimaging data due to head movement (over 3 mm) or artifact; can not understand or follow the instruction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

自发性脑出血组

样本量：

 40

Group：

Intracerebral hemorrhage group

Sample size：

干预措施：

视觉工作记忆测试

干预措施代码：

Intervention：

visual working memory test

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 40

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

视觉工作记忆测试

干预措施代码：

Intervention：

visual working memory test

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 华中科技大学协和深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

工作记忆反应误差

指标类型：

主要指标

Outcome：

response error of working memory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

脑出血后7至21天

测量方法：

Matlab psychtoolbox 程序

Measure time point of outcome：

7 to 21 days after hemorrhage

Measure method：

Matlab psychtoolbox scripts

指标中文名：

各向异性分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

fractional anisotropy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

脑出血后7至21天

测量方法：

弥散张量成像

Measure time point of outcome：

7 to 21 days after hemorrhage

Measure method：

Diffusion tensor imaging

指标中文名：

局部一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Regional homogeneity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

脑出血后7至21天

测量方法：

静息态功能磁共振

Measure time point of outcome：

7 to 21 days after hemorrhage

Measure method：

resting state fMRI

指标中文名：

低频振荡振幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

amplitude of low frequency fluctuation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

脑出血后7至21天

测量方法：

静息态功能磁共振

Measure time point of outcome：

7 to 21 days after hemorrhage

Measure method：

resting state fMRI

指标中文名：

度中心性

指标类型：

次要指标

Outcome：

degree centrality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

脑出血后7至21天

测量方法：

静息态功能磁共振

Measure time point of outcome：

7 to 21 days after hemorrhage

Measure method：

resting state fMRI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

工作记忆测试，由matlab程序控制，每一试次随机生成不同颜色的色块，伪随机生成不同数目的色块和目标位置。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Working memory test will be generated by matlab scripts, and the color, number and target position of squares will be pesudo-randomized by code.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表将会在试验完成后上传至临床试验公共管理平台；磁共振影像数据将通过电子采集和管理系统进行存放和管理，本试验选择ResMan进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF will be uploaded to Clinical trial management public platform after complete this research; MRI data will be reserved and administered through Electronic data capture, we choose ResMan in this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-19 09:51:54
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