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经皮穴位电刺激治疗注意缺陷/多动障碍的前瞻、随机、对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043354 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-11 11:52:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激治疗注意缺陷/多动障碍的前瞻、随机、对照临床研究

Public title：

Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation for Treating Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Prospective, Randomized, Controlled Trial

注册题目简写：

经皮穴位电刺激治疗ADHD

English Acronym：

Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation for the Treatment of ADHD

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激治疗注意缺陷/多动障碍患儿：一项随机临床试验

Scientific title：

Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004434

申请注册联系人：

卓丽霞 

研究负责人：

李燕 

Applicant：

Lixia Zhuo 

Study leader：

Yan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18292866500

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13720418610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 029-85323539

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18292866500@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyanxjtu@xjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路227号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路227号

Applicant address：

No. 277 Yanta West Rd, Xi’an, Shaanxi

Study leader's address：

No. 277 Yanta West Rd, Xi’an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710061

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJTU1AF2018LSL-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彩霞

Contact Name of the ethic committee：

Caixia Zhang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路227号

Contact Address of the ethic committee：

No. 277 Yanta West Rd, Xi’an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 029-85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xjyfyllh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路227号

Primary sponsor's address：

No. 277 Yanta West Rd, Xi’an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路227号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Address：

No. 277 Yanta West Rd, Xi’an, Shaanxi

经费或物资来源：

西安交通大学第一附属医院临床研究中心

Source(s) of funding：

The Clinical Research Award of the First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究疾病：

注意力缺陷多动障碍  

Target disease：

Attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过大样本随机临床对照研究，结合中医理论辩证选取标准化的刺激穴位和疗程，明确经皮穴位电刺激治疗改善ADHD患儿的临床特征的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of transcutaneous electrical acupoint stimulation(TEAS) treatment in improving the clinical characteristics of ADHD patients, we conducted a randomized clinical control study through the dialectical selection of standardized stimulation acupoints according to the theory of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）合并合并其他精神和神经发育障碍；
2）IQ值低于75分；
3）曾经接受过经皮穴位电刺激治疗；
4）左利手。

Exclusion criteria：

1) combined with other mental and neurodevelopmental disorder (eg. autism spectrum disorder, tic disorder);
2) the IQ score of the participants below 75;
3) had the prior TEAS or other acupoints-associated treatment experiences;
4) left handedness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2020-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮穴位电刺激组和经皮穴位假刺激组

样本量：

 22

Group：

TEAS group and Sham TEAS group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

 西安市儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xi'an Children's Hospital

Level of the institution：

Three - A grade hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床总体印象量表-改善程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The performance in Global Impression–Improvement scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

治疗后

Measure time point of outcome：

Before TEAS treatment

Measure method：

After TEAS treatment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过SPSS随机化分组软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by the researcher through SPSS statistical software version 22.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，通过临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will upload the protocol and raw data in Clinical Trial Management Public Platform（http://www.medresman.org.cn/login.aspx） within six months after the trial complete.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理通过病历记录表进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management is carried out through Case Record Form, CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-11 11:52:20
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