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不同干预方法对2型糖尿病患者认知功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042843 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-12 17:02:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同干预方法对2型糖尿病患者认知功能的影响

Public title：

Effects of different intervention methods on cognitive function of patients with type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同干预方法对2型糖尿病患者认知功能的影响

Scientific title：

Effects of different intervention methods on cognitive function of patients with type 2 diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱慧娜 

研究负责人：

林静娜 

Applicant：

Qiu Huina 

Study leader：

Lin Jingna 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13516202630

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13207628978

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qhn8395172@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13207628978@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市红桥区芥园道190号天津市人民医院内分泌科

研究负责人通讯地址：

天津市红桥区芥园道190号天津市人民医院内分泌科

Applicant address：

Department of Endocrinology, Tianjin Union Medical Center, 190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin, China.

Study leader's address：

Department of Endocrinology, Tianjin Union Medical Center, 190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300121

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300121

申请人所在单位：

南开大学附属天津市人民医院

Applicant's institution：

Tianjin Union Medical Center, Nankai University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

南开大学附属天津市人民医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Union Medical Center, Nankai University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2018）年快审第(C08)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Union Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕文光

Contact Name of the ethic committee：

Lyu Wenguang

伦理委员会联系地址：

天津市人民医院医学伦理会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Tianjin Union Medical Center, 190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南开大学附属天津市人民医院

Primary sponsor：

Tianjin Union Medical Center, Nankai University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市红桥区芥园道190号 天津市人民医院内分泌科

Primary sponsor's address：

Department of Endocrinology, Tianjin Union Medical Center, 190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

南开大学附属天津市人民医院

具体地址：

红桥区芥园道190号

Institution
hospital：

Tianjin Union Medical Center, Nankai University Affiliated Hospital

Address：

190 Jieyuan Road, Hongqiao District

经费或物资来源：

天津市科学技术局

Source(s) of funding：

Tianjin Municipal Science and Technology Bureau

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨不同干预方案对2型糖尿病合并认知功能障碍者的认知功能影响。  

Objectives of Study：

To explore the effects of different intervention schemes on cognitive function of patients with type 2 diabetes mellitus complicated with cognitive dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）已确诊痴呆；
（2）严重的视力或听力损害；严重的失语；无法正常交流；身体残疾；日常活动严重受限或任何其他原因导致不能完成神经心理测验和/或认知训练；
（3）严重的神经或心理疾患：脑梗死或脑出血伴后遗症者；帕金森综合征；癫痫；Huntington病；脑积水；炎症；外伤；肿瘤等。Hamilton抑郁（HAMD24项）>20；Hamilton焦虑（HAMA14项）>14；精神分裂症等；
（4）严重的胃肠、肝（ALT≥3ULN）、肾（Cr≥265umol/L）、呼吸（重度肺功能不全）、感染、内分泌（甲状腺功能异常）、营养不良（叶酸、VitB12缺乏）或心血管系统疾患（重度心功能不全）；恶性肿瘤（<5年）；酗酒、CO或其他毒物中毒；药物成瘾；
（5）近3个月内应用可能影响认知功能的药物，包括：镇静剂、抗焦虑药物、安眠药、益智药、拟胆碱药等；
（6）近3个月内进行正规的认知训练；
（7）不能进行脑MRI检查。

Exclusion criteria：

(1) Dementia patients;
(2) Severe visual or hearing impairment; Severe aphasia; Unable to communicate normally; Physical disability; Serious limitation of daily activities or failure to complete neuropsychological tests and/or cognitive training due to any other reasons;
(3) Severe neurological or psychological diseases: cerebral infarction or cerebral hemorrhage with sequelae; Parkinson's syndrome; Epilepsy; Huntington's disease; Hydrocephalus; Inflammation; Trauma; Tumors, etc. Hamilton depression (HAMD24 items) > 20; Hamilton anxiety (HAMA14 items) > 14; Schizophrenia, etc.
(4) Severe gastrointestinal, liver (ALT >= 3ULN), kidney (Cr >= 265umol/L), respiratory (severe pulmonary insufficiency), infection, endocrine (thyroid dysfunction), malnutrition (folic acid, VitB12 deficiency) or cardiovascular system diseases (severe cardiac insufficiency); Malignant tumor (< 5 years); AlCOholism, co or other toxic poisoning; Drug addiction;
(5) Drugs that may affect cognitive function in recent 3 months, including sedatives, anti-anxiety drugs, sleeping pills, intelligence-promoting drugs, and cholinergic drugs;
(6) Regular cognitive training in recent 3 months;
(7) Brain MRI examination is not possible.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 100

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

计算机训练

干预措施代码：

 A

Intervention：

collecting blood samples

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 100

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

补充维生素D

干预措施代码：

 B

Intervention：

Vitamin D supplementation

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

 120

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

瑜伽锻炼

干预措施代码：

 C

Intervention：

Yoga

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 南开大学附属天津市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Union Medical Center, Nankai University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知预量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive pretest scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅MRI

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Islet function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

组织

Sample Name：

Blood

Tissue：

Tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件索取 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-30 05:50:52
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