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子宫内膜异位症与微生物相关性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-30 09:56:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

子宫内膜异位症与微生物相关性临床研究

Public title：

Clinical research of the correlation between Endometriosis and microbiota

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

子宫内膜异位症与微生物相关性临床研究

Scientific title：

Clinical research of the correlation between Endometriosis and microbiota

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄柳菁 

研究负责人：

马颖 

Applicant：

Huang Liujing 

Study leader：

Ma Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15916388839

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13113361169

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15916388839@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mayingwuzhuoyi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Applicant address：

253 Industry Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

253 Industry Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-KY-035-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhujiang Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张婷婷

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tingting

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号南方医科大学珠江医院临床研究中心

Contact Address of the ethic committee：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University, 253 Industry Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Primary sponsor's address：

253 Industry Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

珠江医院

具体地址：

广州市海珠区南方医科大学珠江医院

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital

Address：

253 Industry Avenue, Haizhu District, Guangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

子宫内膜异位症  

Target disease：

Endometriosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

主要研究目的：探索微生物与子宫内膜异位症发病的相关性、发现在子宫内膜异位症发病中可能起到关键作用的菌及其代谢产物 次要研究目的：为进一步发现子宫内膜异位症无创诊断标记物和治疗靶点奠定前期研究基础  

Objectives of Study：

To investigate the correlation between endometriosis and microbiota

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.手术中或术后病理提示为恶性疾病 2.妊娠 3.术中发现盆腔粘连严重或严重解剖异常 4.腹腔镜穿刺过程中大量血液污染盆腔 5.基因治疗、输血、干细胞治疗或骨髓移植史 6.精神、人格障碍或精神活性物质滥用 7.免疫缺陷、过敏性或自身免疫性疾病 8.存在气管内插管麻醉的禁忌症 9.存在腹腔镜手术的绝对或相对禁忌症

Exclusion criteria：

1.The subject who has hernia.
2.The subject who is pregnant.
3.The subject who has malignant tumor.
4.The subject who has Gene Therapy history.
5.The subject who has abdominal or pelvic surgery history.
6.The subject who has peritonitis.
7.The subject who is below 18 years old or over 52 years old.
8.The subject who can not endure laparoscopy.
9.The subject who has cardiovascular disease.
10.The subject who has systemic or regional acute inflammation.
11.The subject who has chronic liver or kidney disease.
12.The subject whoes body mass index ≤ 18.5 or ≥ 28 (kg m-2).
13.The subject who has coagulation defects or hematologic diseases.
14.The subject who has tuberculosis or chronic obstructive pulmonary disease.
15.The subject whoes alcohol consumption ≥ 60 g d-1, or smokers (≥20 cigarettes d-1).
16.The subject who has hypertension, diabetes, hyperthyroidism and ect.
17.The subject whoes medical history of transfusion, stem cell or bone marrow transplantation.
18.The subject who has contraindication of tracheal intubation anesthesia.
19.The subject who received hormonotherapy within 6 months.
20.The subject who has immunodeficient, allergic or autoimmune diseases.
21.The subject who used antibiotics within 6 months.
22.The subject who is drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 1000

Group：

Endometriosis Group

Sample size：

干预措施：

观察项研究，不干预

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 1000

Group：

Non-endometriosis Group

Sample size：

干预措施：

观察项研究，不干预

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

zhujiang hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖类抗原CA125

指标类型：

主要指标

Outcome：

CA125

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

粪便

Sample Name：

Feaces

Tissue：

Feaces

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

唾液

Sample Name：

Saliva

Tissue：

Saliva

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

腹腔液

组织：

腹腔液

Sample Name：

Peritoneal fluid

Tissue：

Peritoneal fluid

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 52 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家微生物科学数据中心 网址：http://nmdc.cn/ , 样本库 : SUB1615185975919

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://nmdc.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-30 09:46:08
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