简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
全口种植义齿修复全数字化辅助流程初步建立
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041906 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-28 00:22:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全口种植义齿修复全数字化辅助流程初步建立

Public title：

Preliminary establishment of full digital workflow for implant-supported complete dentures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全口种植义齿修复全数字化辅助流程初步建立

Scientific title：

Preliminary establishment of full digital workflow for implant-supported complete dentures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雅倩 

研究负责人：

刘建彰 

Applicant：

Li Yaqian 

Study leader：

Liu Jianzhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15910806026

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13661174609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lyqmhqx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liujianzhangdr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院修复科

Applicant address：

Department of Prosthodontics, Peking University School and Hospital of Stomatology, 22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing, China.

Study leader's address：

Department of Prosthodontics, Peking University School and Hospital of Stomatology, 22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University School and Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-04-55-09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Peking University School and Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯海兰

Contact Name of the ethic committee：

Feng Hailan

伦理委员会联系地址：

北京大学口腔医院行政楼 406(中关村南大街22号)

Contact Address of the ethic committee：

Office 406, Administration Building, 22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院修复科

Primary sponsor's address：

Department of Prosthodontics, Peking University School and Hospital of Stomatology, 22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Address：

22 Zhongguancun South Street, Haidian District

经费或物资来源：

自筹基金

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

上下颌牙列缺失  

Target disease：

edentulous jaws

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

打通数字化全口种植义齿修复各个环节，初步建立较完善的全口种植义齿修复数字化流程。  

Objectives of Study：

The purpose is to open up all the links of digital workflow for implant-supported complete denture, and initially establish a more complete digital workflow for implant-supported complete denture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①对于全口种植修复组患者，全身、局部状况或者经济状况不能满足全口种植义齿修复要求；抽烟的患者。
②对于传统全口义齿修复患者，全身、局部状况或者经济状况不能满足全口义齿修复要求；
③不能理解、配合本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. For patients in the implant-supported complete denture group, the general, local or economic conditions cannot meet the requirements of implant-supported complete denture; patients who smoke.
2. For patients with conventional complete denture , the general, local or economic conditions cannot meet the requirements of complete denture restoration;
3. Patients who cannot understand and cooperate with this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-31 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

种植-数字化

样本量：

 6

Group：

implant-digitalization

Sample size：

干预措施：

数字化流程种植

干预措施代码：

Intervention：

digital workflow for implant-supported complete denture

Intervention code：

组别：

传统-数字化辅助调合

样本量：

 6

Group：

conventional-digitalization

Sample size：

干预措施：

数字化辅助咬合检查及调整

干预措施代码：

Intervention：

Digital auxiliary process for occlusal inspection and adjustment

Intervention code：

组别：

种植

样本量：

 12

Group：

implantation

Sample size：

干预措施：

全口种植义齿修复

干预措施代码：

Intervention：

complete denture supported by implants

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time for implantation surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

传统义齿复查次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the number of recall appointments for conventional complete denture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咬合情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

occlusal condition

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

与试验人员招募和后续数据采集评判等工作无关的工作人员人员用计算机产生随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

People who have not involved in recruitment and symptom ratings use computers to generate random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, original research data should be made freely available to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据试验的进程，将数据实时、完整、准确的录入病例报告表。录入时采用相应的数据库系统双人双机录入，并进行至少两遍比对。电子数据多个备份于不同磁盘上，妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the progress of the experiment, researchers will completely record accurate data in the case report form in real time.Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively and compare two database at least twice. Make multiple backup of electronic data on different disks for safe storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-10 05:55:45
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统