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下咽鳞癌新辅助治疗一体化方案的推广应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041456 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-12 18:36:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

下咽鳞癌新辅助治疗一体化方案的推广应用

Public title：

Popularization and application of integrated neoadjuvant therapy for hypopharyngeal squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

下咽鳞癌新辅助治疗一体化方案的推广应用

Scientific title：

Popularization and application of integrated neoadjuvant therapy for hypopharyngeal squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈立晓 

研究负责人：

董频 

Applicant：

LIxiao Chen 

Study leader：

Pin Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13651698736

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13301790149

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenlixiao1201@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongpin64@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.firsthospital.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.firsthospital.cn

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200080

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020SQ381

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Wenqian Geng

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21-63240090

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shiyilunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

85 Wujin Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

下咽鳞癌  

Target disease：

hypopharyngeal squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1) 下咽鳞癌新辅助治疗一体化方案获得推广，完善新辅助化疗+手术+放疗一体化治疗方案成为下咽鳞癌治疗的标准规范化流程； 2) 进一步完善新辅助化疗药物在下咽鳞癌患者中的疗效及安全性； 3) 利用本次肿瘤标本继续完成前期基因芯片的检测、筛选、分析、提炼；寻找下咽鳞癌有效靶点并在下咽鳞癌细胞系中得到验证；进而优化临床研究方案及对患者预后能有较准确的预测； 4) 设计专门应用于下咽鳞癌的随访系统（微信小程序或APP）。  

Objectives of Study：

1) The integrated neoadjuvant treatment plan for hypopharyngeal squamous cell carcinoma has been promoted, and the improvement of the integrated neoadjuvant chemotherapy + surgery + radiotherapy treatment plan has become the standard and standardized process for the treatment of hypopharyngeal squamous cell carcinoma; 2) Further improve the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy in patients with hypopharyngeal squamous cell carcinoma; 3) Use this tumor specimen to continue to complete the detection, screening, analysis, and refinement of the pre-gene chip; find effective targets for hypopharyngeal squamous cell carcinoma and be verified in the hypopharyngeal squamous cell line; to optimize the clinical research program and the prognosis Have a more accurate forecast; 4) Design a follow-up system (WeChat applet or APP) specifically for hypopharyngeal squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 明确的下咽癌远处转移或发生其他恶性肿瘤；
2. 既往接受过针对原发肿瘤或淋巴结的外科手术（活检除外）；
3. 既往接受过针对原发肿瘤或淋巴结的放射治疗；
4. 既往接受过抗肿瘤生物靶向治疗；
5. 既往针对原发肿瘤应用过化疗或免疫治疗；
6. 过去5年内患任何恶性肿瘤的患者（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
7. 对治疗中任何药物已知的3-4级过敏反应；
8. 外周神经病变>1级；
9. 任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭，入组前12个月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病）；
10. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
11. 需要免疫制剂或激素治疗的慢性疾病；
12. 妊娠或哺乳期妇女；
13. 药物/酒精滥用，或患有可能干扰研究依从性的心理或精神等疾病；
14. 需要药物治疗的癫痫病患者（例如类固醇或抗癫痫药物）；
15. 既往30天内参加过其它临床试验；
16. 研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Definite metastasis of hypopharyngeal carcinoma or other malignant tumors;
2. Previously received surgery for primary tumors or lymph nodes (except biopsy);
3. Have previously received radiotherapy for the primary tumor or lymph node;
4. Previously received anti-tumor biological targeted therapy;
5. Have previously applied chemotherapy or immunotherapy to the primary tumor;
6. Patients suffering from any malignant tumor in the past 5 years (cured skin basal cell carcinoma or cervical in situ
Except for cancer);
7. Known grade 3-4 allergic reactions to any drugs in treatment;
8. Peripheral neuropathy> Grade 1;
9. Any unstable systemic disease (including active infection, uncontrolled high blood pressure, unstable angina pectoris, angina pectoris that started within the last 3 months, congestive heart failure, which occurred within 12 months before enrollment Myocardial infarction, severe arrhythmia requiring medication, liver, kidney or metabolic disease);
10. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection;
11. Chronic diseases that require immune preparations or hormone therapy;
12. Pregnant or lactating women;
13. Drug/alcohol abuse, or suffering from psychological or mental illnesses that may interfere with research compliance;
14. Patients with epilepsy who need medication (such as steroids or antiepileptic drugs);
15. Participated in other clinical trials in the past 30 days;
16. Situations considered by the researcher to be inappropriate for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 106

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

新辅助化疗+手术+放疗

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant chemotherapy + surgery + radiotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 106

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

手术+放疗

干预措施代码：

Intervention：

surgery+radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无瘤生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

两次化疗后手术前

测量方法：

CT影像学肿瘤主要病灶直径

Measure time point of outcome：

Before surgery and after two chemotherapy

Measure method：

Tumor lesion diameter in CT or MRi imaging

指标中文名：

保喉率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laryngeal preservation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

pathological Complete Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

两次化疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

两次化疗后

测量方法：

CT影像学肿瘤主要病灶直径

Measure time point of outcome：

after two chemtherapy

Measure method：

Tumor lesion diameter in CT or MRi imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

下咽病变位置

Sample Name：

tumor

Tissue：

Hypopharyngeal lesion location

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤旁组织

组织：

下咽病变周围

Sample Name：

Adjacent tissue

Tissue：

Around hypopharyngeal lesions

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分中心所在单位项目负责人在场记录情况下由自主研发APP系统自主产生随机分入组试验组或者对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader of the unit where the branch center is located is independently generated by the self-developed APP system with the presence of the record.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.firsthospital.cn 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.firsthospital.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目采用随访APP（完全自主设计和团队构建）的本项目专用APP用于数据智能收集并定期提醒患者随访的智能系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This project uses a follow-up APP (fully designed and built by the team). The special APP for this project is an intelligent system for data intelligent collection and regular reminders of patients for follow-up

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-26 12:43:08
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