中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000041449
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-03-12 03:10:40
注册时间： Date of Registration：	2020-12-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	卡瑞利珠单抗联合化疗治疗肺癌合并非活动性肺结核患者的探索性临床研究
Public title：	An exploratory clinical study of karelizumab combined with chemotherapy in the treatment of lung cancer patients with inactive pulmonary tuberculosis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	卡瑞利珠单抗联合化疗治疗肺癌合并非活动性肺结核患者的探索性临床研究
Scientific title：	An exploratory clinical study of karelizumab combined with chemotherapy in the treatment of lung cancer patients with inactive pulmonary tuberculosis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王春丽	研究负责人：	王春丽
Applicant：	Chunli Wang	Study leader：	Chunli Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13845140926	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13845140926
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1599581914@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	468942740@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	哈尔滨市呼兰区建设街1号	研究负责人通讯地址：	哈尔滨市呼兰区建设街1号
Applicant address：	1 Jianshe Street, Hulan District, Harbin, Heilongjiang, China	Study leader's address：	1 Jianshe Street, Hulan District, Harbin, Heilongjiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	黑龙江省传染病防治院
Applicant's institution：	Heilongjiang Infectious Disease Prevention and Control Hospital
研究负责人所在单位：	黑龙江省传染病防治院
Affiliation of the Leader：	Heilongjiang Infectious Disease Prevention and Control Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SCR-2020-011	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	黑龙江省传染病防治院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Heilongjiang Infectious Disease Prevention and Control Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-12-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘玉琴
Contact Name of the ethic committee：	Yuqin Liu
伦理委员会联系地址：	哈尔滨市呼兰区建设街1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Jianshe Street, Hulan District, Harbin, Heilongjiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江省传染病防治院

Primary sponsor：

Heilongjiang Infectious Disease Prevention and Control Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市呼兰区建设街1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe Street, Hulan District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：	哈尔滨
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：	Harbin
单位(医院)：	黑龙江省传染病防治院	具体地址：	呼兰区建设街1号
Institution hospital：	Heilongjiang Infectious Disease Prevention and Control Hospital	Address：	1 Jianshe Street, Hulan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

肺癌合并非活动性肺结核患者

Target disease：

Lung cancer patients with inactive tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评价卡瑞利珠单抗联合化疗治疗肺癌合并非活动性肺结核患者的有效性和安全性，以及肺癌合并非活动性肺结核患者经过免疫治疗后是否会转为活动性肺结核。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of camrelizumab combined with chemotherapy in the treatment of patients with lung cancer and inactive tuberculosis, and whether patients with lung cancer and inactive tuberculosis will turn into active tuberculosis after immunotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Patients with advanced lung cancer confirmed by pathology;
2. Patients with non active pulmonary tuberculosis diagnosed by imaging methods;
3. Patients whose sputum culture results were negative;
4. Patients with measurable tumor lesions (spiral CT scan >= 10 mm, meet RECIST 1.1 standard);
5. Patients with expected survival > 3 months;
6. Age: >= 18 years old, male or female;
7. Patients with ECoG PS: 0-2;
8. The functions of important organs meet the following requirements:
(1) Absolute neutrophil count >= 1.5 x 10^9 / L, platelet count >= 100 x 10^9 / L, hemoglobin count >= 9g / dl;
(2) Bilirubin <= 1.5 fold ULN (patients with retrograde drainage can be included); ALT and AST <= 5 fold ULN;
(3) Creatinine < 120 μ mol / L, or MDRD creatinine clearance > 60 ml / min;
9. Women of childbearing age must have a negative pregnancy test (β hCG) before treatment, and women of childbearing age and men (having sex with women of childbearing age) must agree to use effective contraceptives continuously during treatment and 6 months after the last dose of treatment;
10. The patients who voluntarily joined the study signed the informed consent.

排除标准：

1)以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
2)未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍；
3)患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
4)充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作；
5)不能遵从试验方案或不能配合随访的患者；
6)有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
7)人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2抗体）阳性；
8)研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other malignant tumors in the past or at the same time, except the cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in situ of cervix;
2. Patients with uncontrolled, symptomatic brain metastases, uncontrollable psychiatric history, or severe intellectual or cognitive impairment;
3. Patients with active, known or suspected autoimmune diseases, hypothyroidism who only need hormone replacement therapy, and skin diseases (such as vitiligo, psoriasis or alopecia) who do not need systemic treatment can be included;
4. Patients with congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia, myocardial infarction within 6 months, unstable angina pectoris, stroke or transient ischemic attack;
5. Patients who can not comply with the trial protocol or cooperate with the follow-up;
6. Patients with history of psychotropic drug abuse, alcoholism or drug abuse;
7. Human immunodeficiency virus (HIV, HIV 1 / 2 antibody) positive patients;
8. Subjects who are considered unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-30 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-30 00:00:00 至 To 2023-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	20
Group：	Experimental group	Sample size：	20
干预措施：	卡瑞利珠单抗联合化疗	干预措施代码：
Intervention：	Camrelizumab combined with chemotherapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：	哈尔滨
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：	Harbin
单位(医院)：	黑龙江省传染病防治院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Provincial	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	objective response rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease control rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Progression Free Survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	痰培养结核菌复阳率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Recovery rate of mycobacterium tuberculosis of sputum culture	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	次要指标
Outcome：	safety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2023年以12月以文章形式发表请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Published as an article in December 2023
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case record table
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-12-26 12:27:25