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潘韶霞医师：请填写伦理委员会联系人。 数字化技术在复制义齿中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043152 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-22 17:13:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

潘韶霞医师：请填写伦理委员会联系人。 数字化技术在复制义齿中的应用

Public title：

Digital workflow of Duplicated Denture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字化技术在复制义齿中的应用

Scientific title：

Digital workflow of Duplicated Denture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘韶霞 

研究负责人：

潘韶霞 

Applicant：

Shaoxia Pan 

Study leader：

Shaoxia Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10-82195393

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10-82195393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 panzwtg@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 panzwtg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院修复科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院修复科

Applicant address：

Department of Prosthodontics, Peking University School and Hospital of Stomatology, 22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Department of Prosthodontics, Peking University School and Hospital of Stomatology, 22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University School and Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-201950148

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institution Review Board of Peking University School and Hospital of Stomatology (PKUSSIRB)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

未说明

Contact Name of the ethic committee：

Not stated

伦理委员会联系地址：

北京的海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院行政楼406

Contact Address of the ethic committee：

406 Administrative Building, PKUSS, 22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10-82195759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京的海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Address：

22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District

经费或物资来源：

北京大学口腔医院

Source(s) of funding：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究疾病：

无牙颌  

Target disease：

Edentulism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

评价数字化复制全口义齿的临床疗效和效率。  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficiency and clinical outcome of digital workflow of Duplicated denture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无自主行为能力，有义齿性口炎。

Exclusion criteria：

Dementia, having stomatitis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Duplicated denture group

Sample size：

干预措施：

数字化复制义齿

干预措施代码：

Intervention：

Digital duplicated denture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规全口义齿

干预措施代码：

Intervention：

Conventional denture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 国家级三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床用时

指标类型：

主要指标

Outcome：

time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床效果-医生评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical outcome-Clinician evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床效果-患者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical outcome-Patients' satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度1年

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction 1 year follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度3年

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction 3 year follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度5年

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction 5 year follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

技师，随机数表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Technician, random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者单盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后半年（5年随访结束后半年） 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six month following the 5 year follow-up

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-07 12:35:05
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