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巢时斌医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件；请上传该试验的知情同意书，非院内医疗措施的知情同意书。 一种改善内膜容受性内膜准备方案可行性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041224 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-04 22:55:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

巢时斌医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件；请上传该试验的知情同意书，非院内医疗措施的知情同意书。 一种改善内膜容受性内膜准备方案可行性研究

Public title：

A novel promising endometrial preparation approach for frozen-thawed embryo transfer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种改善内膜容受性内膜准备方案可行性研究

Scientific title：

A novel promising endometrial preparation approach for frozen-thawed embryo transfer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

巢时斌 

研究负责人：

巢时斌 

Applicant：

Chao Shibin 

Study leader：

Chao Shibin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18079111478

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18079111478

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chaoshibin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chaoshibin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西南昌市青山湖大道888号

研究负责人通讯地址：

江西南昌市青山湖大道888号

Applicant address：

888 Qingshanhu Avenue, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

888 Qingshanhu Avenue, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西中医药大学附属生殖医院

Applicant's institution：

Reproductive Hospital affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江西中医药大学附属生殖医院

Affiliation of the Leader：

Reproductive Hospital affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李琳

Contact Name of the ethic committee：

LiLin

伦理委员会联系地址：

江西中医药大学附属生殖医院

Contact Address of the ethic committee：

Reproductive Hospital affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学附属生殖医院

Primary sponsor：

Reproductive Hospital affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市湾里区双马石路597号

Primary sponsor's address：

597 Shuangmashi Road, Wanli District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

JiangXi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属生殖医院

具体地址：

湾里区双马石路597号

Institution
hospital：

Reproductive Hospital affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

597 Shuangmashi Road, Wanli District

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

上饶

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Shangrao

单位(医院)：

上饶市妇幼保健院

具体地址：

信州区中山路38号

Institution
hospital：

Shangrao Maternal and Child Health Hospital

Address：

38 Zhongshan Road, Xinzhou District

经费或物资来源：

江西省科技厅重点研发项目

Source(s) of funding：

Key Research and Development projects of JiangXi province, China

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

Infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟比较一种新的内膜准备方案的单囊胚冻融胚胎移植安全性与有效性。主要结局指标是单胎活产率。次要结局指标包括生化妊娠率、临床妊娠率、继续妊娠率、流产率、活产率、及出生体重；安全性指标包括：中重度OHSS发生率、异位妊娠率、妊娠期及围产期并发症的发生率、新生儿并发症的发生率、及其他不良反应发生率。  

Objectives of Study：

This study is aimed to evaluate the safety and efficacy of a new endometrial preparation approach for FET by eSET. frozen single blastocyst transfer. Singleton live birth rate will be the primary outcome. Secondary efficacy parameters will include conception rate, clinical pregnancy rate, on-going pregnancy rate, pregnancy loss rate, live birth rate, and birth weight. The safety parameters will include the incidences of moderate and severe OHSS, ectopic pregnancy, pregnancy and perinatal complications, neonatal complications, and other adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.被诊断为先天性或获得性子宫异常者；
2.合并有辅助生殖技术或妊娠禁忌症者。

Exclusion criteria：

1. Women who have been diagnosed with congenital or acquired uterine abnormalities such as uterine malformation (uterus unicornis, septate uterus or duplex uterus), adenomyosis, submucous myoma or intrauterine adhesion;
2. Women with medical conditions that contraindicate assisted reproductive technology and/or pregnancy, such as uncontrolled hypertension or known symptomatic heart disease; poorly controlled type 1 or type 2 diabetes mellitus; undiagnosed liver disease or dysfunction (based on serum liver enzyme test results); renal disease or abnormal serum renal function; severe anemia; history of deep venous thrombosis, pulmonary embolus or cerebrovascular accident; history of (or suspected) cervical carcinoma, endometrial carcinoma or breast carcinoma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-19 00:00:00至 To 2021-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-19 00:00:00 至 To 2021-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

人工周期

样本量：

 200

Group：

HRT

Sample size：

干预措施：

人工周期单囊胚移植

干预措施代码：

Intervention：

single blastocyst transfer HRT group

Intervention code：

组别：

DROI

样本量：

 200

Group：

DROI

Sample size：

干预措施：

DROI-FET

干预措施代码：

Intervention：

single blastocyst transfer DROI group

Intervention code：

组别：

自然周期

样本量：

 200

Group：

nature cycle

Sample size：

干预措施：

NC-HRT

干预措施代码：

Intervention：

NC-HRT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西中医药大学附属生殖医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Reproductive Hospital affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 上饶 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Shangrao

单位(医院)：

 上饶市妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shangrao Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

单胎活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Singleton live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

conception rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

继续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ongoing pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠丢失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

pregnancy loss rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中重度OHSS发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of moderate and severe OHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出生体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

birth weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异位妊娠发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of ectopic preganncy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕期及围产期并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of pregnancy and perinatal complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of neonatal complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of other adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 38 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用计算机生成随机分组数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Data coordinator center will generate random number sequence by computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将利用Resman临床试验公共管理平台实现数据共享, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will use Resman clinical trial public management platform to realize data sharing, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将利用临床试验公共管理平台收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use the public clinical trial database, i.e. Resman database to collect data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-22 10:16:30
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