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68Ga-FAPI在假体周围感染患者中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041204 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-01 11:35:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

68Ga-FAPI在假体周围感染患者中的应用

Public title：

The application of 68Ga-FAPI in periprosthetic joint infections

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

68Ga-FAPI在假体周围感染患者中的应用

Scientific title：

The application of 68Ga-FAPI in periprosthetic joint infections

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王逸群 

研究负责人：

田嘉禾 

Applicant：

Wang Yiqun 

Study leader：

Tian Jiahe 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13086899296

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18401357092

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1758489240@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 www9299sss@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京复兴路28号

研究负责人通讯地址：

中国北京复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

The Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

The Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2020-372-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board of Chinese People's Liberation Army General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

中国北京复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10-66937166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 301irb@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

The Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

复兴路28号

Institution
hospital：

The Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No funds

研究疾病：

假体周围感染  

Target disease：

periprosthetic joint infections

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1、68Ga-FAPI在关节置换术后疼痛患者中的诊断价值； 2、68Ga-FAPI在二期翻修术患者中的诊断价值。  

Objectives of Study：

1. Diagnostic value of 68Ga-FAPI in patients with pain after joint replacement; 2. Diagnostic value of 68Ga-FAPI in patients with two-stage reconstruction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、体内含有心脏起搏器、除颤仪、助听器、胰岛素泵等的患者；
2、不能耐受PET/CT检查的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with artificial pacemaker, defibrillators, hearing aids, insulin pumps, etc.;
2. Patients who can not tolerate PET/CT.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-31 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以MSIS标准或为期至少六个月的随访为参考标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

MSIS criteria or follow-up of at least six months were used as the reference criteria.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

68Ga-FAPI PET/CT

Index test:

68Ga-FAPI PET/CT

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

关节置换术后，假体周围疼痛的患者。

例数:

Sample size:

30

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with periprosthetic pain after joint replacement.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SUVmax

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年2月，可通过邮箱查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

February 2022, e-mail access

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-22 00:08:52
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