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艾司氯胺酮联合口服抗抑郁药物治疗伴自杀抑郁症的疗效及安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041232 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-17 17:17:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮联合口服抗抑郁药物治疗伴自杀抑郁症的疗效及安全性研究

Public title：

A Study to evaluate the efficacy and safety of Esketamine combined with oral antidepressants in the treatment of major depressive disorder with suicidal ideation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮联合口服抗抑郁药物治疗伴自杀抑郁症的疗效及安全性研究

Scientific title：

A Study to evaluate the efficacy and safety of Esketamine combined with oral antidepressants in the treatment of major depressive disorder with suicidal ideation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周燕玲 

研究负责人：

宁玉萍 

Applicant：

Yanling Zhou 

Study leader：

Yuping Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20-81268211

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20-81570720

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouylivy@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ningjeny@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Applicant address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Applicant's institution：

Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Affiliation of the Leader：

Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2020）第（057）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨婵娟

Contact Name of the ethic committee：

Chanjuan Yang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20-81268229

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属脑科医院

Primary sponsor：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Primary sponsor's address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院

具体地址：

荔湾区明心路36号

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

36 Mingxin Road, Liwan District

经费或物资来源：

广州市科技计划项目创新平台建设计划“广州市精神疾病临床转化实验室”，项目编号：201805010009

Source(s) of funding：

Guangzhou Municipal Psychiatric Disease Clinical Transformation Laboratory (No:201805010009), Key Laboratory for Innovation platform Plan, Science and Technology Program of Guangzhou, China

研究疾病：

伴自杀意念的重性抑郁障碍  

Target disease：

Major depressive disorder with suicidal ideation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）在接受口服抗抑郁药的伴自杀抑郁障碍患者中，用C-SSRS自杀意念评分评价盐酸艾司氯胺酮注射液治疗5天的抗自杀疗效； （2）在接受口服抗抑郁药的伴自杀抑郁障碍患者中，用MADRS评分评价盐酸艾司氯胺酮注射液治疗5天的抗抑郁疗效； （3）在接受口服抗抑郁药的伴自杀抑郁障碍患者中，评价盐酸艾司氯胺酮注射液治疗5天的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

(1) Through the study of patients with suicidal depression who received oral antidepressants, the anti-suicidal efficacy of 5-day treatment with esmketamine hydrochloride injection is evaluated by C-SSRS ideation score; (2) Through the study of patients with suicidal depression who received oral antidepressants, the antidepressant efficacy of 5-day treatment with esmketamine hydrochloride injection is evaluated by MADRS score; (3) To evaluate the safety and tolerability of 5-day treatment with esmketamine hydrochloride injection in patients with suicidal depression receiving oral antidepressants.

药物成份或治疗方案详述：

（1）本项目纳入的被试根据年龄分为两个队列：青少年队列和成人队列，其中青少年队列（13岁≤年龄<18岁）50例，成人队列（18岁≤年龄≤65岁）50例； （2）两个队列的随机号的是独立的； （3）两个队列的干预措施和测量指标都一样； （4）预期完成试验后，青少年队列和成人队列的数据将独立进行疗效和安全性分析，分别说明艾司氯胺酮在青少年和成人患者中的有效性和安全性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Subjects are divided into two cohorts according to age: adolescent cohort (13 years≤age<18 years) and adult cohort (18 years≤age≤65 years); (2) The random numbers of these two cohorts are effectively independent; (3) The interventions and outcomes of these two cohorts are the same; (4) After the trial is completed, data on adolescences and adults are independent. We will analyse esketamine's safety and efficacy in different cohort. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）患有DSM-5诊断的其他精神障碍，包括精神分裂症、双相障碍、物质相关及成瘾障碍等（焦虑障碍除外）；
（2）患者近3月伴有精神病性症状,使用简明精神病评定量表（BPRS）的阳性症状条目（幻觉、夸大、猜疑、不寻常思维内容4个条目）任何一项>1分；
（3）高自杀风险：在过去半年内有自杀行为（定义为意图死亡的自伤行为），或研究者判断有高自杀风险；
（4）癫痫、痴呆等神经系统疾病病史，或有临床意义的、未受控制的心血管、肾脏、肝脏、胃肠、血液、免疫、内分泌、肺部疾病或窄角型青光眼等（根据病史、体格检查或者辅助检查判断）；
（5）艾司氯胺酮过敏者；
（6）筛选时或基线时尿毒理学筛查阳性；
（7）筛选时血清/尿液妊娠试验阳性或正在哺乳，或计划在研究过程中怀孕。

Exclusion criteria：

1. Patients with other mental disorders diagnosed by dsm-5, including schizophrenia, bipolar disorder, substance related disorder and addiction disorder (except anxiety disorder);
2. Patients with psychotic symptoms in recent 3 months who scored more than 1 in any of the positive symptom items of BPRS (hallucination, exaggeration, suspicion and unusual thinking content);
3. Patients with high suicide risk: had suicidal behavior (defined as self injuring behavior with intention to die) in the past six months, or the researchers judged that they had high suicide risk;
4. Patients with history of nervous system diseases such as epilepsy and dementia, or patients with clinically significant and uncontrolled cardiovascular, kidney, liver, gastrointestinal, blood, immune, endocrine, pulmonary diseases or narrow angle glaucoma (judged according to history, physical examination or auxiliary examination);
5. Patients with allergic reaction to ketamine;
6. Patients with positive urine toxicology screening at screening or baseline;
7. Subjects with positive serum / urine pregnancy test or breast-feeding at the time of screening, or planned to be pregnant during the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

青少年试验组

样本量：

 25

Group：

adolescent experimental group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮（0.25mg/kg体重）静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine (0.25mg/kg)

Intervention code：

组别：

青少年对照组

样本量：

 25

Group：

adolescent control group

Sample size：

干预措施：

咪达唑仑（0.02mg/kg体重）静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Midazolam (0.02mg/kg)

Intervention code：

组别：

成人实验组

样本量：

 25

Group：

adult experimental group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮（0.25mg/kg体重）静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine （0.25mg/kg）

Intervention code：

组别：

成人对照组

样本量：

 25

Group：

adult control group

Sample size：

干预措施：

咪达唑仑（0.02mg/kg体重）静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Midazolam （0.02 mg/kg）

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属脑科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

哥伦比亚-自杀严重程度评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Columbia suicide severity rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，第2,4,6,12,19,33天

测量方法：

临床医师评定

Measure time point of outcome：

Baseline, days 2,4,6,12,19,33

Measure method：

clinician-rated

指标中文名：

蒙哥马利抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montgomery–?sberg Depression Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，第2,4,6,12,19,33天

测量方法：

临床医师评定

Measure time point of outcome：

Baseline, days 2,4,6,12,19,33

Measure method：

clinician-rated

指标中文名：

贝克自杀意念量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Scale for Suicide Ideation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，第2,4,6,12,19,33天

测量方法：

患者自评

Measure time point of outcome：

Baseline, days 2,4,6,12,19,33

Measure method：

self-report

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表10,11条目

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale items 10, 11

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，第2,4,6,12,19,33天

测量方法：

临床医师评定

Measure time point of outcome：

Baseline, days 2,4,6,12,19,33

Measure method：

clinician-rated

指标中文名：

非自杀性自伤行为问卷

指标类型：

附加指标

Outcome：

Non-suicidal nSSI behavior questionnaire

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前，第6,12,19,33天

测量方法：

患者自评

Measure time point of outcome：

Baseline, days 6,12,19,33

Measure method：

self-report

指标中文名：

9项患者健康问卷

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patien Health Questionnare-9

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前，第6,12,19,33天

测量方法：

患者自评

Measure time point of outcome：

Baseline, days 6,12,19,33

Measure method：

self-report

指标中文名：

功能大体评定量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Global Assessment Function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前，第6,12,19,33天

测量方法：

临床医师评定

Measure time point of outcome：

Baseline, days 6,12,19,33

Measure method：

clinician-rated

指标中文名：

简明精神病评定量表阳性症状条目

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Brief Psychiatric Rating Scale positive symptoms

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前，第1,2,3,4,5,6,12,19,33天

测量方法：

临床医师评定

Measure time point of outcome：

Baseline, days 1,2,3,4,5,6,12,19,33

Measure method：

clinician-rated

指标中文名：

分离症状评估量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前，第1,2,3,4,5,6,12,19,33天

测量方法：

临床医师评定

Measure time point of outcome：

Baseline, days 1,2,3,4,5,6,12,19,33

Measure method：

clinician-rated

指标中文名：

杨氏躁狂评定量表 条目1

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Young Mania Rating Scale item 1

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前，第1,2,3,4,5,6,12,19,33天

测量方法：

临床医师评定

Measure time point of outcome：

Baseline, days 1,2,3,4,5,6,12,19,33

Measure method：

clinician-rated

指标中文名：

系统评估的紧急事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Systematic Assessment for Treatment Emergent Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

第1,2,3,4,5,6,12,19,33天

测量方法：

临床医师评定

Measure time point of outcome：

days 1,2,3,4,5,6,12,19,33

Measure method：

clinician-rated

指标中文名：

依赖程度量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

severity dependence scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

第12,19,33天

测量方法：

患者自评

Measure time point of outcome：

days12,19,33

Measure method：

self-report

指标中文名：

氯胺酮渴求的视觉模拟评分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

visual analog scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

第12,19,33天

测量方法：

患者自评

Measure time point of outcome：

days12,19,33

Measure method：

self-report

指标中文名：

认知功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

MCCB

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前，第6,12天

测量方法：

临床医师评定

Measure time point of outcome：

baseline, days 6 and 12

Measure method：

clinician-rated

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

磁共振

组织：

头颅

Sample Name：

Magnetic Resonance Imaging

Tissue：

Brain

人体标本去向

 其它  

说明

长期保持

Fate of sample：

0thers  

Note：

Long-term preservation

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与治疗和评估的研究人员对符合纳入标准住院患者进行随机化，随机号由电脑软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who meet the inclusion criteria are randomized by researchers who are not involved in treatment and evaluation, and the random number is generated by computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广州医科大学附属脑科医院 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和EPIDATA数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and EPIDATA database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-22 11:16:06
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