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MI-EEG脑机接口机器人对脑卒中患者上肢功能康复疗效评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041119 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-27 00:17:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MI-EEG脑机接口机器人对脑卒中患者上肢功能康复疗效评价

Public title：

Assessment of the efficacy of EEG-based MI-BCI with robotic hand feedback after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MI-EEG脑机接口机器人对脑卒中患者上肢功能康复疗效评价：初步分析

Scientific title：

Assessment of the efficacy of EEG-based MI-BCI with robotic hand feedback after stroke: a preliminary analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李鑫 

研究负责人：

李鑫 

Applicant：

Li Xin 

Study leader：

Li Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13570385033

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13570385033

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sumslixin@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sumslixin@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦[2020]02-213-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District

经费或物资来源：

广东省重点领域研发计划项目（2018B030339001）；国家自然科学基金（81672256）

Source(s) of funding：

The Key R&D Program of Guangdong Province under Grant 2018B030339001; the National Natural Science Foundation of China under Grant 81672256

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨高强度无创脑电图脑机接口结合机器人治疗脑卒中康复的疗效;通过分析高强度MI-BCI干预后双侧脑电节律(mu节律)特征，探讨脑卒中康复机制  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of using the high- intensity non-invasive EEG-based MI-BCI with robotic feedback together with standard therapy for stroke rehabilitation; to investigate the stroke rehabilitation mechanism by analyzing bilateral brain feature based on EEG rhythms (mu rhythms) after high-intensity MI-BCI intervention

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）两次及以上脑卒中病史；
（2）发病前即存在其他原因所导致的肢体功能障碍的患者；
（3）肩手骨折疼痛患者；
（4）有理解障碍、视力障碍、听力障碍、完全性失语及严重认知障碍、患有其他影响功能恢复的肌肉骨骼和神经性疾病不能采集RRG信号；
（5）正在接受其他临床中枢神经干预的患者

Exclusion criteria：

1. Patients with two or more stroke histories;
2. Patients with limb dysfunction caused by other reasons before onset;
3. Patients with shoulder and hand fracture pain;
4. Patients with comprehension disorder, vision disorder, hearing disorder, complete aphasia and severe cognitive impairment, other musculoskeletal and neurological diseases that affect functional recovery and can not collect RRG signal;
5. Patients undergoing other clinical central nervous intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-07 00:00:00至 To 2021-12-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-07 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 15

Group：

1

Sample size：

干预措施：

BCI训练+常规训练

干预措施代码：

Intervention：

MI-BCI therapy+standard conventional

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 15

Group：

2

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

standard conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FMA上肢功能评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wolf上肢功能检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wolf Motor Function Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良巴氏指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Modified Barthel Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表法随机将患者分为试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients are randomly divided into experimental group and control group by random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有原始数据均通过病例报告表收集，需要可以溯源

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All the original data are collected through the case report form and need to be traceable.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-18 23:50:34
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