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遗传多态性对复方氨氯地平阿托伐他汀中阿托伐他汀药代动力学和药效学的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TTRCC-12002952 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-01-02 20:45:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-12-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

遗传多态性对复方氨氯地平阿托伐他汀中阿托伐他汀药代动力学和药效学的影响

Public title：

Genetic polymorphism affects the pharmacokinetic and pharmacodynamic of atorvastatin in healthy subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

遗传多态性对复方氨氯地平阿托伐他汀中阿托伐他汀药代动力学和药效学的影响

Scientific title：

Genetic polymorphism affects the pharmacokinetic and pharmacodynamic of atorvastatin in healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田莹莹 

研究负责人：

欧阳冬生 

Applicant：

TIAN Ying-ying 

Study leader：

OUYANG Deng-sheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15874291441

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13307313736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kehuanying@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ouyangyj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.csupharmacol.com/index.asp

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.csupharmacol.com/Article/ShowArticle.asp?ArticleID=1160

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路110号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路110号

Applicant address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410078

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410078

申请人所在单位：

中南大学临床药理研究所

Applicant's institution：

Institute of Clinical Pharmacology, Central South University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CTXY-120030-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学临床药理研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Independent Ethics Committee Institute of Clinical Pharmacology, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

研究实施负责（组长）单

Primary sponsor：

Institute of Clinical Pharmacology, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市湘雅路110号

Primary sponsor's address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

市科技局项目

Source(s) of funding：

Municipal Science and Technology Bureau projects

研究疾病：

高血脂  

Target disease：

High cholesterol

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

考察遗传多态性对复方氨氯地平阿托伐他汀中阿托伐他汀药代动力学和药效学的影响  

Objectives of Study：

To study genetic polymorphism affects the pharmacokinetic and pharmacodynamic of atorvastatin in healthy subjects

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a) 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； b) 任何实验室检查结果存在具有临床意义的异常情况者； c) 血常规检查，白细胞大于等于 10×109/L； d) 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； e) HIV检测阳性者； f) 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； g) 正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者； h) 皮肤痤疮、红肿等； i) 参加本试验前14天内具有伴随用药者； j) 参加本试验前14天内使用维生素或其他保健品者； k) 有药物滥用史者； l) 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者； m) 3个月内参加过其他药物试验者； n) 试验前3个月内参与献血者； o) 患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者。

Exclusion criteria：

1. four weeks before the test suffered from clinically significant disease or accepted surgery;
2. the results of any laboratory tests the presence of clinically significant abnormal situation;
3. Routine blood tests, white blood cells is greater than or equal to 10x10^9/L;
4. have a history of any clinical history of serious illness or cardiovascular system, endocrine system, nervous system disease or lung, hematology, immunology, psychiatry diseases and metabolic abnormalities;
5. HIV test positive;
6. hepatitis B surface antigen positive or hepatitis C testing positive;
7. ongoing concomitant treatment has any medical significance;
8. skin acne, redness;
9. to participate in the trial within 14 days of concomitant medication;
10. to participate in the test 14 days before the use of vitamins or other health care products;
11. drug abuse history;
12. 3 month trial period before the test taking soft drugs (such as the year before and during the trial: marijuana) or test taking hard drugs (such as: cocaine, benzene ring has piperidine, etc.) who;
13. within three months to participate in other drug trials;
14. within 3 months before the test in blood donors;
15. suffering from coagulation disorders or thromboembolic disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-10-24 00:00:00至 To 2013-10-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-10-24 00:00:00 至 To 2012-11-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 72

Group：

1

Sample size：

干预措施：

氨氯地平5 mg/阿托伐他汀10 mg

干预措施代码：

Intervention：

Amlodipine 5 mg, atorvastatin 10 mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学临床药理研究所 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Institute of Clinical Pharmacology, Central South University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药代动力学和药效学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacokinetics and pharmacodynamics indexe

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 29 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-12-31 00:00:00
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