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王婷婷医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 超声心动图组织病理学AI智能鉴别初探
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040984 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-05 13:47:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

王婷婷医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 超声心动图组织病理学AI智能鉴别初探

Public title：

A preliminary study on intelligent identification of echocardiography histopathology with AI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声心动图组织病理学AI智能鉴别初探

Scientific title：

A preliminary study on intelligent identification of echocardiography histopathology with AI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王婷婷 

研究负责人：

富华颖 

Applicant：

Wang Tingting 

Study leader：

Fu Huaying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18834182991

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13820406212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tingtingwang96@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huayingfu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

Applicant address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

Study leader's address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区平江道23号

Primary sponsor's address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

河西区平江道23号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Address：

23 Pingjiang Road, Hexi District

经费或物资来源：

自主发起，无经费

Source(s) of funding：

Independent initiative, no funds

研究疾病：

心脏肿瘤，心腔内血栓，心肌梗死，瓣膜病  

Target disease：

Cardiac tumor, intracardiac thrombus, myocardial infarction, valvular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究旨在将超声心动图回声结果定量化，并联合人工智能技术（AI）将不同组织的超声心动图回声强度与病理组织学检验结果相对应，从而辅助诊断不同心脏组织。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to quantify echocardiogram echo results, and combine artificial intelligence technology (AI) to match echocardiogram echo intensity of different tissues with histopathological examination results, so as to assist in the diagnosis of different heart tissues.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

超声心动图检查图像不清晰，组织标本有所损坏者。

Exclusion criteria：

Echocardiography images are not clear and tissue specimens are damaged.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-12 00:00:00至 To 2022-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-12 00:00:00 至 To 2021-12-12 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

组织病理学检验

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Histopathological examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

超声心动图回声强度

Index test:

Echocardiogram echo intensity

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

心脏肿瘤或心腔内血栓或心肌梗死或瓣膜病患者

例数:

Sample size:

122

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Cardiac tumor or intracavitary thrombosis or myocardial infarction or valvular disease

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

非心脏肿瘤或心腔内血栓或心肌梗死或瓣膜病患者

例数:

Sample size:

122

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Non-cardiac neoplasms or intracavitary thrombosis or myocardial infarction or valvular disease

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SEN,SPE,ACC,ROC曲线下AUC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN,SPE,ACC,AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

瓣叶，肿瘤，血栓，心肌

组织：

心脏

Sample Name：

Flap, tumor, thrombus, myocardium

Tissue：

The heart

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者联系索取 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher for a copy

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病历记录表 数据管理应用临床实验公共管理平台ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using medical records data management application clinical trial public management platform ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-16 12:16:57
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