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含肾上腺素的利多卡因对冠心病患者心血管系统及心率变异性的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041423 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-10 23:42:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

含肾上腺素的利多卡因对冠心病患者心血管系统及心率变异性的影响

Public title：

Effects of lidocaine containing epinephrine on the cardiovascular system and heart rate variability of patients with coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

含肾上腺素的利多卡因对冠心病患者心血管系统及心率变异性的影响

Scientific title：

Effects of lidocaine containing epinephrine on the cardiovascular system and heart rate variability of patients with coronary heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付文豪 

研究负责人：

张健 

Applicant：

Wenhao Fu 

Study leader：

Jian Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15202259014

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13612175778

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fwh1995428@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zj301doctor@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区气象台路12号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区气象台路12号

Applicant address：

12 Qixiangtai Road, Tianjin, China.

Study leader's address：

12 Qixiangtai Road, Tianjin, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300070

申请人所在单位：

天津医科大学口腔医院

Applicant's institution：

Stomatological Hospital, Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital, Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TMUhMEC2019030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committees of Stomatological Hospital, Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

靳趁心

Contact Name of the ethic committee：

Chenxin Jin

伦理委员会联系地址：

天津市和平区气象台路22号

Contact Address of the ethic committee：

12 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital, Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区气象台路22号，天津医科大学口腔医院

Primary sponsor's address：

Tianjin Medical University Stomatological Hospital, 12 Qixiangtai Road, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学口腔医院

具体地址：

和平区气象台路22号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Stomatological Hospita

Address：

12 Qixiangtai Road, Heping District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验拟从血压、心率及心率变异性来评估含肾上腺素的利多卡因对冠心病患者心血管系统及自主神经系统的影响。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to examine the change of blood pressure, heart rate and heart rate variability in patients with coronary heart disease who received epinephrine-containing lidocaine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

不稳定型心绞痛，未得到良好控制的高血压(>180/100mmHg)、心律失常、局麻药过敏、精神障碍、妊娠、糖尿病失控 (空腹血糖 > 8.88mmol/L；餐后2小时血糖> 11.11mmol/L)。

Exclusion criteria：

Unstable angina, severe hypertension (SBP > 180 mmHg and/or DBP > 100mmHg), arrhythmia, allergic to local anesthetic, mental disorder, pregnancy, uncontrolled diabetes (fasting blood glucose > 8.88mmol/L; 2 hours postprandial blood glucose > 11.11mmol/L).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-30 00:00:00至 To 2021-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-31 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

epi组

样本量：

 34

Group：

epi group

Sample size：

干预措施：

含肾上腺素的利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

lidocaine cotain epinephrine

Intervention code：

组别：

lido组

样本量：

 34

Group：

lido group

Sample size：

干预措施：

利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

lidocaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Stomatological Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本试验无关的硕士研究生采取随机数字表进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by postgraduates (who will not participate in the implementation process of the trial) using random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Research Manager, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-26 03:06:03
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