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亲生物环境虚拟现实对腹腔镜术后患者认知功能的影响及fMRI评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040919 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-03 23:07:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

亲生物环境虚拟现实对腹腔镜术后患者认知功能的影响及fMRI评价

Public title：

Effects of biophilic virtual Reality on cognitive function of patients after laparoscopic surgery and fMRI evaluation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亲生物环境虚拟现实对腹腔镜术后患者认知功能的影响及fMRI评价

Scientific title：

Effects of biophilic virtual Reality on cognitive function of patients after laparoscopic surgery and fMRI evaluation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱斌斌 

研究负责人：

朱斌斌 

Applicant：

Zhu Binbin 

Study leader：

Zhu Binbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15957485723

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15957485723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pingchi1983@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pingchi1983@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市江北区人民路247号

研究负责人通讯地址：

宁波市江北区人民路247号

Applicant address：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang

Study leader's address：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Medical College of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Medical College of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20201105

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Medical College of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

周玉平

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Yuping

伦理委员会联系地址：

宁波市江北区人民路247号

Contact Address of the ethic committee：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574-87035514

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 pingchi1983@126.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Medical school of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市江北区人民路247号

Primary sponsor's address：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波大学医学院附属医院

具体地址：

江北区人民路247号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Medical school of Ningbo University

Address：

247 Renmin Road, Jiangbei District

经费或物资来源：

浙江省医药科技计划

Source(s) of funding：

the Medical Scientific Research Foundation of Zhejiang Province(2021KY318)

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

postoperative cognition dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过亲生态环境虚拟现实技术为腹腔镜手术患者提供认知康复新途径； 通过ASL技术对围术期脑血流灌注参数值和神经纤维各参数值进行动态比较，从分子影像角度分析其作为POCD发展的生物标记物的敏感性和准确性，为将来的精准医疗提供理论依据。  

Objectives of Study：

To provide a new way of cognitive rehabilitation for patients undergoing laparoscopic surgery through ecophilic virtual reality technology; Dynamic comparison of perioperative CEREBRAL blood perfusion parameter values and nerve fiber parameter values was conducted by ASL technology, and its sensitivity and accuracy as a biomarker developed by POCD were analyzed from the perspective of molecular imaging, so as to provide theoretical basis for future precision medicine.

药物成份或治疗方案详述：

筛选期：择期拟行腹腔镜手术患者签署知情同意书后，需要术前24h完成MMSE筛查，AI系统在手术前一天推送短信提醒通知给麻醉医生，提醒内容为：“明日需腹腔镜手术的患者有2位，分别是XXX,57岁，胃癌；XXX，60岁，宫颈癌。请提前做好术前评估准备”，以及住院血液样本留存提醒。并同时推送MMSE量表和SAS量表给患者手机端，在术前由医生面对面和患者沟通并完成术前评估，在手机端完成结果填写。由于购买的系统能够与HIS病历系统对接，因此患者基线资料能够在系统中自动读取。 治疗期：随机采用VR围术期全程干预，分为亲生态组和对照组。干预时间：术后住院期间2周每天两次，每次15分钟，期间用飞利浦监护仪检测心率变异度和平均动脉压，并于术后第七天患者完成焦虑自评分；出院时再次评估MMSE量表和焦虑评分量表，出院前一天短信通知麻醉医生需要出院的患者，由医生进行现场评估。确认获取患者手术前后的功能磁共振的影像学数据并记录在患者档案中。 院后随访期：每三个月一次进行跟踪，做工具性日常生活能力量表（IADL）和MMSE评估及疾病相关内容随访。当评估出现异常（如MMSE每下降2分或下降一个标准差）时，智能随访软件确认患者有无主观认知下降的主诉后，提醒患者早日返回医院，由神经内科和精神科联合门诊确认POCD诊断并作功能磁共振和血常规等检查。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Screening period: After the patients scheduled for laparoscopic surgery sign the informed consent, they need to complete THE MMSE screening 24 hours before the surgery. The AI system sends a text message to the anesthesiologist one day before the surgery, reminding the anesthesiologist that: "There are 2 patients who need laparoscopic surgery tomorrow, XXX,57 years old, and gastric cancer, respectively;XXX, 60 years old, cervical cancer.Please prepare for preoperative evaluation in advance, and remind of the retention of blood samples in the hospital.At the same time, THE MMSE scale and SAS scale were pushed to the patient's mobile phone. Before the operation, the doctor communicated with the patient face to face and completed the preoperative evaluation, and the results were filled in on the mobile phone.Since the purchased system can be connected to HIS medical record system, the patient baseline data can be automatically read in the system. Treatment period: VR perioperative intervention was randomly divided into ecophilic group and control group.Intervention time: During the postoperative hospitalization for 2 weeks, patients were tested for heart rate variability and mean arterial pressure with a fliPPER monitor for 15 minutes twice a day, and anxiety self-scoring was completed on the 7th day after the surgery.The MMSE scale and anxiety rating scale were evaluated again upon discharge, and the anesthesiologist was notified by text message one day before discharge, and the doctor conducted on-site evaluation.The imaging data of functional MAGNETIC resonance imaging before and after surgery were confirmed and recorded in the patient's archives. Post-hospital follow-up: Follow-up was conducted once every three months, and instrumental daily living Ability Scale (IADL) and MMSE were evaluated and disease-related contents were followed up.When abnormalities are assessed (e.g., a decrease of 2 points per MMSE or a decrease of 1 standard deviation), the intelligent follow-up software will confirm whether the patient has the chief complaint of subjective cognitive decline, and remind the patient to return to the hospital as soon as possible. POCD diagnosis will be confirmed by the combined department of neurology and psychiatry, and 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①已经出现认知下降的患者，MMSE量表得分＜24分；
②确认阿尔兹海默症的患者；
③精神分裂症患者；
④确诊抑郁症的患者；
⑤不合作患者：服用镇静或者精神类药物的患者。

Exclusion criteria：

1. For patients with cognitive decline, MMSE scale score < 24 points;
2. Confirm the patients with Alzheimer's disease;
3. Patients with schizophrenia;
4. Patients diagnosed with depression;
5. Uncooperative patients: patients taking sedative or psychiatric drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

VR group

样本量：

 60

Group：

VR group

Sample size：

干预措施：

住院期间佩戴亲生态虚拟现实眼镜

干预措施代码：

 VR biophilic

Intervention：

wear virtual glass during the hospital stay

Intervention code：

组别：

sham group

样本量：

 60

Group：

sham group

Sample size：

干预措施：

住院期间佩戴室内内容的虚拟眼镜

干预措施代码：

 VR room

Intervention：

wear virtual glass during the hospital stay

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波大学医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Medical school of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院期间及出院后1年内POCD的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of POCD within 1 year

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

MMSE ,IADL

Measure time point of outcome：

after operation

Measure method：

MMSE ,IADL

指标中文名：

MRI ASL的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASL sequence change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前和术后

测量方法：

MRI 3.0T

Measure time point of outcome：

before and after operation

Measure method：

MRI 3.0T

指标中文名：

住院焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

SAS score

Measure time point of outcome：

after operation

Measure method：

SAS score

指标中文名：

外周炎性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory biomarker

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前与术后

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

before and after operation

Measure method：

ELISA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化的方法，并将二次Excel得出的随机数字量表对应的编号放入一个白色不透光的信封，密封。纳入对象后，按照信封里的数字进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the objects are included, they are randomly grouped according to the number in the envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-12-31 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容, 说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec. 31st, 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表(Case Record Form, CRF)，医院的HIS电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，还有第三方软件公司的智能随访系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the Case Record Form (CRF), the hospital's HIS Electronic Data Capture and Management system (EDC), and the intelligent follow-up system of third-party software companies

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-15 01:19:19
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