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TJA术前可否通过髋关节X片大致评价患者骨密度情况
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041016 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-23 13:06:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TJA术前可否通过髋关节X片大致评价患者骨密度情况

Public title：

The AP radiograph prior to joint arthroplasty: is assessment of bone mineral density possible?

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关节置换围手术期骨密度改变探究

Scientific title：

Changes of bone mineral density in perioperative period of joint replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘渊 

研究负责人：

沈彬 

Applicant：

Liu Yuan 

Study leader：

Shen Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13258189010

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601390

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1834627457@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenbin71@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, China.

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

Department of Orthopaedics, West China hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopaedics, West China hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020. Number (631)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会

Name of the ethic committee：

Special Committee of Clinical Trials and Biomedical Ethics, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, SiChuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37#

Institution
hospital：

West China Hospital

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川省科技厅重点项目

Source(s) of funding：

Key Project of Sichuan Science & Technology Department

研究疾病：

骨质疏松  

Target disease：

osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

制定新的股骨皮质髓腔比例指数测量方法，并评估其对患者髋部骨密度预测的准确性可可靠性；全面测量评价患者髋部X片几何学及皮质指数等指标，为客观评价股骨形态打下基础。  

Objectives of Study：

Objective to develop a new measurement method of femoral cortical medullary cavity ratio index, and evaluate the accuracy and reliability of its prediction of hip bone mineral density; comprehensively measure and evaluate the hip X-ray geometry and cortical index of patients, so as to lay a foundation for objective evaluation of femoral morphology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

股骨形态严重变形者。

Exclusion criteria：

Severe deformation of the femur.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-11 00:00:00至 To 2021-12-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-11 00:00:00 至 To 2022-03-11 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

双能 X 线吸收测量法测量骨密度

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

DEX BMD measurement

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

行 X 片测量获得股骨皮质髓腔比例指数

Index test:

Femoral cortical medullary cavity proportion index measured by X-ray

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

关节置换术患者

例数:

Sample size:

0

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

TJA patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative BMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系论文通讯作者获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author of the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

影像学资料由医院影像科提供，测量后以Excel电子表格形式保存记录并行统计学分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The imaging data were provided by the imaging department of the hospital. After measurement, the records were saved in the form of Excel spreadsheet and analyzed statistically.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-16 13:32:13
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