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基于脑肌步态同步耦合分析的帕金森病冻结步态的运动障碍与物理干预研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043790 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-27 23:16:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑肌步态同步耦合分析的帕金森病冻结步态的运动障碍与物理干预研究

Public title：

Movement disorders and physical intervention of frozen gait in Parkinson's disease based on synchro coupled analysis of brain-muscle gait

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑肌步态同步耦合分析的帕金森病冻结步态的运动障碍与物理干预研究

Scientific title：

Movement disorders and physical intervention of frozen gait in Parkinson's disease based on synchro coupled analysis of brain-muscle gait

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王禾 

研究负责人：

顾冬云 

Applicant：

He Wang 

Study leader：

Dongyun Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15002117880

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21-62934959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanghe1997@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongyungu@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市华山路1954号上海交通大学徐汇校区MED-X研究院228室

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

Room 228, MeD-X Research Institute, Xuhui Campus, Shanghai Jiao Tong University, 1954 Huashan Road, Shanghai

Study leader's address：

639 Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学生物医学工程学院

Applicant's institution：

School of Biomedical Engineering, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学/医学院-第九人民医院

Affiliation of the Leader：

The ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 E20200351

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学涉及人的科技研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiao Tong University Ethics Review Committee on Human Science and Technology Research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

师咏勇

Contact Name of the ethic committee：

Yongyong Shi

伦理委员会联系地址：

上海市东川路800号

Contact Address of the ethic committee：

800 Dongchuan Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学/医学院-第九人民医院

Primary sponsor：

The ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学/医学院-第九人民医院

具体地址：

黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

The ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical College

Address：

639 Manufacturing Bureau Road, Huangpu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

帕金森疾病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本项目拟从运动生物力学和神经科学交叉学科角度，建立脑肌步态同步耦合分析新方法，研究患者在脑调控步态和脑肌耦合关系上的异常特征，探讨不同物理干预方法对改善患者神经调控异常和提高其步态稳定性的作用机制，建立评估物理干预疗效的定量指标，明确认知障碍对物理干预疗效的影响，为冻结步态康复干预的临床应用提供理论指导。  

Objectives of Study：

From the interdisciplinary perspective of biomechanics and neuroscience, this project intends to establish a new method of synchronous coupling analysis of cerebral–muscle-gait, study the abnormal characteristics of patients in neuro-modulatory gait and cerebral muscle coupling, explore the mechanism of different physical intervention methods to improve gait stability and neuro-modulatory abnormalities,establish quantitative indicators for evaluating the efficacy of physical interventionclarify the effect of cognitive impairment on physical intervention and provide theoretical guidance for clinical application of frozen gait rehabilitation intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

合并有其他神经系统疾病、或有严重心肺疾病者或下肢关节运动损伤、或下肢肌张力障碍、平衡不稳或其他疾病导致站立、迈步困难、影响步行者。

Exclusion criteria：

Combined with other neurological diseases, or with severe cardiopulmonary disease or lower extremity joint movement injury, or lower limb dystonia, balance instability or other diseases leading to standing, difficulties in walking, and affecting pedestrians.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-15 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-15 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康老年人、无冻结步态症状的帕金森患者、有冻结步态症状的帕金森患者

样本量：

 20

Group：

Healthy controls;Parkinson's disease patients without Freezing of gait;Parkinson's disease patients with Freezing of gait

Sample size：

干预措施：

佩戴激光设备行走

干预措施代码：

Intervention：

walk with laser

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

步态参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalograph parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

electromyographic parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.12.31；网络平台(http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec. 31st, 2023, website(http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：Vicon Nexus，Delysis80，博瑞康NSW64；数据管理：Excel。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Vicon Nexus，Delysis80, Neuracle NSW64; Management: Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-28 09:54:04
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