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机器人辅助腹膜外单孔前列腺癌根治术对比机器人辅助腹膜外多孔前列腺癌根治术的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044422 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-24 14:32:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器人辅助腹膜外单孔前列腺癌根治术对比机器人辅助腹膜外多孔前列腺癌根治术的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Public title：

SIngle-port versus MULti-port robot-assisted extraperitoneal radical prostatectomy for localized prostATE cancer (SIMULATE)

注册题目简写：

SIMULATE研究

English Acronym：

SIMULATE

研究课题的正式科学名称：

机器人辅助腹膜外单孔前列腺癌根治术对比机器人辅助腹膜外多孔前列腺癌根治术的前瞻性、多中心、开放标签、非劣效性、随机对照临床研究

Scientific title：

SIngle-port robot-assisted extraperitoneal radical prostatectomy versus MULti-port robot-assisted extraperitoneal radical prostatectomy for localized prostATE cancer (SIMULATE): a phase 3, prospective, multicenter, open-label, non-inferiority randomized controlled trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖雨田 

研究负责人：

任善成 

Applicant：

Yu-Tian Xiao 

Study leader：

Shancheng Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18516064736

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 199 2160 1269

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 229471509@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 renshancheng@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai 200433, China.

Study leader's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai 200433, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200433

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Shanghai Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

上海长海医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2021-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Changhai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖专

Contact Name of the ethic committee：

Liao Zhuan

伦理委员会联系地址：

杨浦区 长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Changhai Road, Yangpu District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21-31162338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 changhaiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

168 Changhai Road, Yangpu District

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Investigator-initiated study

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开展前瞻性、多中心、随机对照研究，将早期前列腺癌患者进行分层随机分组，对比机器人辅助腹膜外单孔前列腺癌根治术与传统机器人辅助腹膜外多孔前列腺癌根治术，以填补相关领域的空白，为机器人单孔手术提供高等级临床证据。  

Objectives of Study：

The aim of this trial is to investigate the non-inferiority of single-port robot-assisted laparoscopic prostatectomy to the conventional multi-port extraperitoneal robot-assisted laparoscopic prostatectomy for the treatment of clinically localized prostate cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前影像学检查显示局部淋巴结大于3cm；
2.骨或远处器官转移；
3.存在任何手术禁忌证；
4.既往接触过任何前列腺癌治疗的病史，包括但不限于手术、激素治疗、化疗、放疗、靶向治疗和免疫治疗；
5.有前列腺电切/剜除手术史患者；
6.有盆腔和下腹部手术史；
7.其他既往或并发的恶性肿瘤；
8.并发其他严重的全身性疾病，根据研究者的判断，可能会干扰该试验的治疗，评估或依从性；
9.严重的中枢神经系统疾病和/或精神障碍；
10.参与正在进行或已在6个月内完成的任何其他试验。

Exclusion criteria：

1.Enlarged or bulky regional lymph node over 3 cm by preoperative imaging.
2.Bone or distant organ metastasis
3.Any contraindication for surgery
4.History of prior exposure to any treatment for prostate cancer, including but not limited to surgery, hormonal therapy, chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, and immunotherapy.
5.History of transurethral enucleation or resection of the prostate.
6.History of pelvic and lower abdominal surgery.
7.Any other previous or concurrent malignancies.
8.Disease complicated by other severe systemic diseases which, in the judgment of the investigators, are likely to interfere with the treatment, assessment or compliance associated with this trial.
9.Severe central nervous system diseases and/or mental disorders.
10.Participation in any other trial which is ongoing or has been completed within 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-31 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

腹膜外单孔机器人前列腺癌根治术

样本量：

 316

Group：

single-port robot-assisted laparoscopic prostatectomy

Sample size：

干预措施：

腹膜外单孔机器人前列腺癌根治术

干预措施代码：

Intervention：

single-port robot-assisted laparoscopic prostatectomy

Intervention code：

组别：

腹膜外多孔机器人前列腺癌根治术

样本量：

 316

Group：

conventional multi-port robot-assisted laparoscopic prostatectomy

Sample size：

干预措施：

腹膜外多孔机器人前列腺癌根治术

干预措施代码：

Intervention：

conventional multi-port robot-assisted laparoscopic prostatectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长征医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guanghzou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 重庆市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年无生化复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year biochemical recurrence-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of postoperative in-hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切缘阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of positive surgical margin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量、输血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss; pre-, per- and postoperative blood transfusion requirements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自评指标(PROs)：疼痛、尿控、肠道不适、勃起功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-reported outcomes (PROs) on pain, urinary incontinence, bowel function and erectile function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自评指标(PROs)：心理、精神指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-reported outcomes (PROs) on psychological distress and cancer-specific distress.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院治疗期间医疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-hospital costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺癌疾病特异性生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

prostate-cancer specific survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

前列腺

Sample Name：

tissue

Tissue：

prostate

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组采用分层区组随机方法，区组大小为随机可变区组，各中心竞争性入组。分层因素为2个分类变量：年龄、穿刺Gleason评分等级。随机分组结果由指定的安卓手机APP产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study will adopt a central, dynamic, stratified block randomization method. The factors for stratification include age and biopsy Gleason grade group. Results of randomized allocation will be delivered through a pre-designated Android application.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验为开放标签，不涉及盲法。

Blinding：

This trial is an open label and does not involve blinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海长海医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shanghai Changhai Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海长海医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shanghai Changhai Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-18 08:47:36
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