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黄雪医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 定量分析弱视治疗对视网膜微结构特征的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040830 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-31 12:46:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

黄雪医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 定量分析弱视治疗对视网膜微结构特征的影响

Public title：

Quantitative assessment the effect of amblyopia treatment on retinal microvasculature in unilateral amblyopic children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

定量分析弱视治疗对视网膜微结构特征的影响

Scientific title：

Quantitative assessment the effect of amblyopia treatment on retinal microvasculature in unilateral amblyopic children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄雪 

研究负责人：

刘陇黔 

Applicant：

Huang Xue 

Study leader：

Liu Longqian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13679085543

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13708000190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1126966197@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bq15651@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学

Applicant's institution：

Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学

Affiliation of the Leader：

Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019年审 (679)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教四楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Eighth Building, West China Hospital, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate student funding

研究疾病：

弱视  

Target disease：

Amblyopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

定量评价单侧弱视中弱视与同眼视网膜微结构指标的差异及光学治疗6个月后的纵向变化。  

Objectives of Study：

To quantitatively assess the differences of retina microstructural metrics between amblyopic and fellow eyes in unilateral amblyopia and the longitudinal changes after optical treatment for 6 months.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在剥夺性弱视，双侧弱视，眼球震颤，介质混浊，眼部疾病，如青光眼或视网膜疾病；
2.既往有眼部手术史，早产儿，神经系统疾病，或任何可能影响视网膜微血管系统的系统性疾病，如糖尿病，高血压，心血管疾病；
3.任何眼睛近视均小于-1D；
4.由于视力或合作不良，无法适当定位或维持足够的视网膜固定

Exclusion criteria：

1. The presence of deprivation amblyopia, bilateral amblyopia, nystagmus, media opacity, ocular disease, such as glaucoma or retinal disease;
2. previous history of ocular surgery, prematurity, neurologic disease, or any systemic condition such as diabetes, hypertension, cardiovascular which could impact the retinal microvasculature system;
3. any of the eyes have myopia greater than -1D;
4. unable to properly position themselves or maintain adequate retinal fixation due to poor vision or cooperation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单眼弱视组vs正常对照组

样本量：

 70

Group：

unilateral amblyopia vs. normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

次要指标

Outcome：

axial length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜平均厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean retinal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经节细胞复合体厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

ganglion cells thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

vessel density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FAZ 面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

FAZ area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FAZ 圆度

指标类型：

主要指标

Outcome：

FAZ circularity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管直径指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

VDI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分形指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

FD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

not involoved

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束并在论文发表后公开，通过上传Excel/word文件共享到中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After completion of the trial and finishing the paper publication, the will be shared through upload Excel or Word to the web of chinese clinical registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录及病例记录表由研究负责人保存，电子版采用excel及spss软件管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records and case records are preserved by study leader, and the electronic version records was managed by excel and spss.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-11 11:36:25
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