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请与我们联系上传伦理批件 新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的长期预后随访研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040628 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-21 00:33:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的长期预后随访研究

Public title：

A follow-up study of long-term prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的长期预后随访研究

Scientific title：

A follow-up study of long-term prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨明博 

研究负责人：

杨明博，郭雅玲，许优，杨璞叶 

Applicant：

Yang Mingb 

Study leader：

Yang mingbo; Guo Yaling; Xu You; Yang Puye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13619285960

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13619285960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yamingbo120@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yamingbo120@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区丈八东路2号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区丈八东路2号

Applicant address：

2 East Zhangba Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

2 East Zhangba Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安市第八医院

Applicant's institution：

Xi'an 8th Hospital

研究负责人所在单位：

西安市第八医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an 8th Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

西安市第八医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Xi'an NO.8 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

付葵

Contact Name of the ethic committee：

Fu Kui

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔区丈八东路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 East Zhangba Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安市第八医院

Primary sponsor：

Xi'an 8th Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔区丈八东路2号

Primary sponsor's address：

2 East Zhangba Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安市第八医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔区丈八东路2号

Institution
hospital：

Xi'an 8th Hospital

Address：

2 East Zhangba Road, Yanta District, Xi'an

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究旨在确定COVID-19患者出院后长期预后和器官功能状态。次要目的：评估重症COVID-19患者出院1年内的生存状态；评估新冠肺炎器官功能状态：包括呼吸系统、心脑血管事件发生率、肾脏系统、血糖状态和生活质量等；分子标志物的筛选与变化规律、肺纤维化改变的MRI表现等。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to determine the long-term prognosis and organ function status of discharged patients with COVID-19.Secondary objectives: To assess the patients with COVID-19 discharged from hospital within 1 year and organ functional status: respiratory system, incidence of cardiovascular and cerebrovascular events, renal system, glucose status, and quality of life;Screening and variation of molecular markers, MRI findings of pulmonary fibrosis changes, etc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

高龄行动不便、生活难以自理者，或难以到达金银潭医院进行相应检查的患者。

Exclusion criteria：

Too old to move or take care of themselves, or who cannot get to Jinyintan Hospital for examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-02 00:00:00至 To 2021-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-29 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

普通型和无症状患者队列

样本量：

 430

Group：

Common and asymptomatic patient cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市第八医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Xi'an 8th Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机血糖检测和糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

random blood glucose testing and glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部HRCT

指标类型：

主要指标

Outcome：

chest HRCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share within 6 months after completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF和EDC收集人工录入的数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF、EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-04 07:41:05
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