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自固化磷酸钙复合材料辅助复杂病例即刻/早期种植
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044252 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-30 17:25:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自固化磷酸钙复合材料辅助复杂病例即刻/早期种植

Public title：

Composite materials based on self-set calcium phosphate cement filling in extraction sockets with complex bone defects for immediate or early placement of dental implants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自固化磷酸钙复合材料填充骨壁缺损拔牙窝辅助复杂病例即刻/早期种植的单臂前瞻性研究

Scientific title：

Composite materials based on self-set calcium phosphate cement filling in extraction sockets with complex bone defects for immediate or early placement of dental implants, a single-arm prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周宏志 

研究负责人：

周宏志 

Applicant：

Hongzhi Zhou 

Study leader：

Hongzhi Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13992877403

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13992877403

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hongzhi.zhou@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongzhi.zhou@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

145 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

145 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710032

申请人所在单位：

空军军医大学第三附属医院（原第四军医大学口腔医院）

Applicant's institution：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University (FMMU)

研究负责人所在单位：

空军军医大学第三附属医院（原第四军医大学口腔医院）

Affiliation of the Leader：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University (FMMU)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-REV-2019243;IRB-YJ-2020007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Stomatological Hospital of the Fourth Military Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

成黎菲

Contact Name of the ethic committee：

Lifei Cheng

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

145 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 029-84773998

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院（原第四军医大学口腔医院）

Primary sponsor：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院（原第四军医大学口腔医院）

具体地址：

长乐西路145号

Institution
hospital：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University

Address：

145 West Changle Road

经费或物资来源：

第四军医大学口腔医院新技术项目基金

Source(s) of funding：

Technological Innovation Fund, School of Stomatology, the Fourth Military Medical University

研究疾病：

牙槽外科  

Target disease：

Dental Alveolar Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过将自固化磷酸钙（CPC）与米诺环素软膏及医用胶原海绵组合，形成新型抗菌药物缓释骨替代材料，植入新鲜拔牙窝，观察复合材料支架消除拔牙窝炎症、支撑牙槽骨壁形态、促进骨愈合与骨量保存的临床效果，最终实现早期或即刻种植体植入修复缺牙。  

Objectives of Study：

Calcium phosphate cement (CPC) can self-set to form osteoconductive bone substitute and can also act as carrier to deliver drugs due to its non-exothermic setting reaction and dissolution properties. In this study, CPC is compounded with minocycline ointment (MINO), a tetracycline antibiotic that is effective against most of the bacteria microorganisms related to periodontal disease and benefit for bone healing in vitro and in vivo. The hypothesis is that the composite material of CPC-MINO and collagen sponge could form porous bone substitute suitable for bone formation, and could be used for alveolar ridge preservation after tooth extraction.

药物成份或治疗方案详述：

采用上海瑞邦生物材料有限公司生产的自固化磷酸钙人工骨（CPC），无菌环境下，按照使用说明，将单瓶包装的3.8g CPC粉末与1.5ml固化液混合调匀，再加入日本大阪Sunstar公司生产的盐酸米诺环素软膏（商品名：派丽奥 PERIOCLINE）两支共1.0g（含米诺环素20mg），混合调匀制成CPC-米诺环素混合糊剂；修剪无锡贝迪生物工程股份有限公司生产的50*25*2mm医用胶原蛋白海绵块，制成约1 * 1 * 5mm的胶原颗粒，混入CPC-米诺环素糊剂，填入直径8mm深度5mm的圆形PTFE模具中结固10分钟，制成CPC为基础的多孔复合材料支架。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A moldable paste of CPC (Calcium Phosphate Cement, Rebone, Shanghai, China) is prepared by mixing 3.8g CPC powder with 1.5ml setting liquid in accordance with the manufacturers instructions, and then mixing with 1.0g minocycline ointment (Periocline, Sunstar, Osaka, Japan) that contains 20mg of minocycline. Porous scaffolds of CPC composites are then made by blending CPC paste with 1*1*5mm3 collagen granules (prepared from two sheets of 25*25*3mm3 collagen sponges), and seting the composites in round PTFE molds of 8mm diameter and 5mm depth. The scaffolds were preserved in sealed aseptic bottles in refrigerator for later use. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）患有糖尿病并且未能有效控制血糖水平。
（2）患有高血压、肝肾疾病等未能得到有效治疗。
（3）患有与骨代谢有关的任何全身性疾病。

Exclusion criteria：

(1) Uncontrolled diabetic diseases;
(2) Uncontrolled hypertension, or hepatic and renal disorders;
(3) Any systemic diseases associated with bone metabolism.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单一试验组

样本量：

 25

Group：

Single group of treatment

Sample size：

干预措施：

拔牙窝内植入CPC复合材料用于拔牙后牙槽骨保存

干预措施代码：

Intervention：

CPC composite scaffold for alveolus bone ridge preservation is used as the filling material to obturate the oral orifice of extraction sockets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi‘an

单位(医院)：

 空军军医大学第三附属医院（原第四军医大学附属口腔医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙槽骨三维体积指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Three-dimensional alveolar bone volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后三个月

测量方法：

锥体束CT(CBCT)

Measure time point of outcome：

Before treatment and 3-month after the treatment

Measure method：

Cone beam computed topography (CBCT)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨

组织：

牙槽骨组织

Sample Name：

Bone

Tissue：

Alveolar bone tissues

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存3年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Preserved for 3 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单一试验组，无需随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single group of treatment, and no need for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published papers in public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、CRF，包括原始病历/临床照片/影像学数据测量打印胶片 2、Excel电子数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. CRF, including original medical records/clinical photos/print films of radiographic measurement data 2. Excel electronic database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-12 11:13:39
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