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结合血栓弹力图评价股骨转子间骨折术后低分子肝素和磺达肝癸钠的抗凝效果
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040576 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-14 18:15:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结合血栓弹力图评价股骨转子间骨折术后低分子肝素和磺达肝癸钠的抗凝效果

Public title：

To evaluate the anticoagulation effect of low molecular heparin and sulfonda heparan sodium after intertrochanteric fracture with thromboelastography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结合血栓弹力图评价股骨转子间骨折术后低分子肝素和磺达肝癸钠的抗凝效果

Scientific title：

To evaluate the anticoagulation effect of low molecular heparin and sulfonda heparan sodium after intertrochanteric fracture with thromboelastography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2019HR28

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苟永胜 

研究负责人：

苟永胜 

Applicant：

Gou Yong-Sheng 

Study leader：

GouYongSheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15002828117

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15002828117

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15002828117@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15002828117@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市双流区东升镇城北上街120号

研究负责人通讯地址：

成都市双流区东升镇城北上街120号

Applicant address：

120 Chengbei Up Street, Dongsheng Town, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

120 Chengbei Up Street, Dongsheng Town, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市双流区第一人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Shuangliu District First People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市双流区第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Shuangliu District First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020617

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市双流区第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the Chengdu Shuangliu District First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗丽

Contact Name of the ethic committee：

Luo Li

伦理委员会联系地址：

成都市双流区东升镇城北上街120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Chengbei Up Street, Dongsheng Town, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市双流区第一人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Shuangliu District First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市双流区东升镇城北上街120号

Primary sponsor's address：

120 Chengbei Up Street, Dongsheng Town, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市双流区第一人民医院

具体地址：

成都市双流区东升镇城北上街120号

Institution
hospital：

Chengdu Shuangliu District First People's Hospital

Address：

120 Chengbei Up Street, Dongsheng Town, Shuangliu District, Chengdu

经费或物资来源：

四川省医学会专项科研课题2019HR28

Source(s) of funding：

Sichuan Medical Association special scientific research project 2019HR28

研究疾病：

股骨转子间骨折  

Target disease：

Intertrochanteric fracture of femur

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利用血栓弹力图评价行股骨转子间骨折手术患者使用低分子肝素或磺达肝癸钠抗凝后的凝血功能改变，并分析2种药物的抗凝效果  

Objectives of Study：

Thromboelastography was used to evaluate the changes of coagulation function in patients undergoing intertrochanteric fracture surgery after anticoagulation with low molecular heparin or sulfonda heparan sodium, and the anticoagulation effects of two drugs were analyzed

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

先天性凝血功能障碍、肝功能不全、肾功能不全(肌酐清除率< 30 mL/min)、急性心脑血管疾病、脾亢、肿瘤、既往有血栓病史、术前使用抗凝剂、抗血小板治疗的患者、术前血栓弹力图检查异常者、血管彩超提示深静脉血栓者

Exclusion criteria：

Congenital clotting dysfunction, liver dysfunction, renal insufficiency (creatinine clearance rate < 30 mL/min), acute cardio-cerebrovascular disease, hyperspleenism, tumor, previous history of thromboembolism, preoperative anticoagulant, antiplatelet therapy, preoperative thromboelastin examination abnormal, blood vessel color doppler ultrasonography indicating deep venous thrombosis

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-31 00:00:00至 To 2022-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-31 00:00:00 至 To 2022-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 40

Group：

A

Sample size：

干预措施：

结合血栓弹力图

干预措施代码：

Intervention：

Combined with thromboelastic diagram

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 40

Group：

B

Sample size：

干预措施：

低分子肝素

干预措施代码：

Intervention：

Low molecular weight heparin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血栓弹力图参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thromboelastic diagram parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机化方法。借助SAS统计软件PROCPLAN过程语句，给定种子数，受试者所接受处理的随机安排

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is used. With the help of SAS statistical software PROCPLAN procedure statement, given the number of seeds, the subjects received a random arrangement of processing

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内ResMan公共平台共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Shared the public platform within 6 months after the trial was completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case chart

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-03 06:01:49
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