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基于镜像神经元与具身感知的动作观察训练整合感觉观察训练对脑卒中后上肢功能的作用与脑机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040568 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-08 11:18:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于镜像神经元与具身感知的动作观察训练整合感觉观察训练对脑卒中后上肢功能的作用与脑机制研究

Public title：

The effects of action observation training and sensory observation training based on mirror neurons and embodied perception on upper limb function after stroke and its brain mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于镜像神经元与具身感知的动作观察训练整合感觉观察训练对脑卒中后上肢功能的作用与脑机制研究

Scientific title：

The effects of action observation training and sensory observation training based on mirror neurons and embodied perception on upper limb function after stroke and its brain mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周芷晴 

研究负责人：

单春雷 

Applicant：

Zhiqing Zhou 

Study leader：

Chunlei Shan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13045678102

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18616974986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouzqcarol@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shanclhappy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-178

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

国家自然科学基金资助项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.研究基于镜像神经元与具身感知的动作观察训练整合感觉观察训练对于改善脑卒中后上肢功能的作用 2.研究基于镜像神经元与具身感知的动作观察训练整合感觉观察训练的脑机制  

Objectives of Study：

1. To study the effect of action observation training and sensory observation training based on mirror neurons and embodied perception on improving the function of the upper limb after stroke 2. To study the brain mechanism of action observation training and sensory observation training based on mirror neurons and embodied perception

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）具有严重原发或继发性疾病，如严重肝肾造血系统疾病，心肺功能重度不全或传染病者；
（2）患有影响运动功能的其他疾病或病史；
（3）妊娠期或哺乳期患者妇女；
（4）对毒品，酒精或其他物质成瘾者；
（5）颅骨缺陷、戴有起搏器、体内有金属植入物等不适合MRI和TMS检查者。

Exclusion criteria：

(1) With serious primary or secondary diseases, such as severe liver and kidney hematopoietic system diseases, severe cardiopulmonary insufficiency or infectious diseases;
(2) Any other medical condition or history that affects motor function;
(3) Pregnant or lactating women;
(4) Persons addicted to drugs, alcohol or other substances;
(5) Skull defects, pacemakers and metal implants are not suitable for MRI and TMS examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-09 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-07 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 20

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+动作观察治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine rehabilitation + action observation training

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 20

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+动作观察治疗+体感刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine rehabilitation+action observation training + sensory stimulation therapy

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 20

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+动作观察治疗+感觉观察治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine rehabilitation+action observation training + sensory observation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简化Fugl-Meyer上肢运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盒子与木块测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Box and Block Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index, MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength of upper limb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢感觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensory of upper limb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near-infrared spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经颅磁刺激

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transcranial magnetic stimulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRI多模态影像数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI mutlimodal image data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机化方法，由未参与干预的研究者通过操作SPSS软件序得出随机数字，根据患者的就诊顺序分配随机数字后入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients who met the inclusion criteria were divided into groups by digital table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

评估者盲法

Blinding：

Evaluator Blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可以联系项目负责人或文章通讯作者获取数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be made public upon reasonble request directed to the PI or corresponding authors

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-02 15:02:26
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