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供者全人源CD19/CD22双靶CAR T细胞联合异基因造血干细胞移植治疗成人难治/复发B细胞淋巴瘤单中心、开放、非随机、单臂临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040665 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-21 23:40:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

供者全人源CD19/CD22双靶CAR T细胞联合异基因造血干细胞移植治疗成人难治/复发B细胞淋巴瘤单中心、开放、非随机、单臂临床试验

Public title：

Donor fully human CD19/CD22 dual target CAR T cells combined with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for the treatment of adult refractory/relapsed B-cell lymphoma. Single-center, open, non-randomized, single-arm clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

供者全人源CD19/CD22双靶CAR T细胞联合异基因造血干 细胞移植治疗成人难治/复发B细胞淋巴瘤单中心、开放、非随机、单臂临床试验

Scientific title：

Donor fully human CD19/CD22 dual target CAR T cells combined with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for the treatment of adult refractory/relapsed B-cell lymphoma. Single-center, open, non-randomized, single-arm clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

焦阳 

研究负责人：

吴彤 

Applicant：

Yang Jiao 

Study leader：

Tong Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18545905453

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13801044860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiaoy@borenhospital.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wut@gobroadhealthcare.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区郑王坟南6号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区郑王坟南6号

Applicant address：

6 Zhengwangfen South, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

6 Zhengwangfen South, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京博仁医院

Applicant's institution：

Beijing Boren Hospital

研究负责人所在单位：

北京博仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Boren Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20201118-TY-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京博仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Boren Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

焦阳

Contact Name of the ethic committee：

Yang Jiao

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区郑王坟南6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Zhengwangfen South, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京博仁医院

Primary sponsor：

Beijing Boren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区郑王坟南6号

Primary sponsor's address：

6 Zhengwangfen South, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京博仁医院

具体地址：

北京市丰台区郑王坟南6号

Institution
hospital：

Beiing Boren Hospital

Address：

6 Zhengwangfen South, Fengtai District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

成人难治/复发B细胞淋巴瘤  

Target disease：

Adult refractory/relapsed B-cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

要目的：评价供者全人源CD19/CD22双靶CAR T细胞联合异基因造血干细胞移植治疗成人难治/复发B细胞淋巴瘤的安全性（造血干细胞植入；移植后3个月内aGVHD发生率）及疗效（CART回输后2个月肿瘤评估）； 次要目的： 1、评价供者全人源CD19/CD22双靶CAR T联合异基因造血干细胞移植治疗成人难治/复发B细胞淋巴瘤的长期疗效及安全性（移植后6个月内cGVHD发生率；移植后3、6个月的肿瘤评估）； 2、评价供者全人源CD19/CD22双靶CAR T联合异基因造血干细胞移植治疗成人难治/复发B细胞淋巴瘤的药代动力学特征；  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the safety of the donor's fully human CD19/CD22 dual target CAR T cells combined with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in the treatment of adult refractory/relapsed B-cell lymphoma (hematopoietic stem cell implantation; aGVHD occurs within 3 months after transplantation Rate) and efficacy (tumor evaluation 2 months after CART reinfusion); Secondary purpose: 1. To evaluate the long-term efficacy and safety of the donor's fully human CD19/CD22 dual-target CAR T combined with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for the treatment of adult refractory/relapsed B-cell lymphoma (incidence of cGVHD within 6 months after transplantation; after transplantation 3. 6-month tumor assessment); 2. To evaluate the pharmacokinetic characteristics of the donor's fully human CD19/CD22 dual target CAR T combined with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in the treatment of adult refractory/relapsed B-cell lymphoma;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）颅内高压或大脑意识障碍；
2）症状性心衰或严重心律失常；
3）有严重呼吸衰竭的症状；
4）伴其它类型恶性肿瘤；
5）弥漫性血管性内凝血；
6）血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍；
7）患有败血症或其它难以控制的感染；
8）患有不可控制的糖尿病；
9）严重精神紊乱；
10）头颅核磁共振检查颅内有明显病灶；
11）接受过器官移植（不包括自体造血干细胞移植）；
12）女性患者（具有生育能力的患者）血HCG检查阳性；
13）活动性肝炎（包括乙肝DNA和丙肝RNA拷贝数阳性）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
14）DSA（抗供者特异性抗体）阳性。

Exclusion criteria：

1) Intracranial hypertension or brain consciousness disorder;
2) Symptomatic heart failure or severe arrhythmia;
3) Symptoms of severe respiratory failure;
4) With other types of malignant tumors;
5) Diffuse intravascular coagulation;
6) Serum creatinine and/or urea nitrogen >=1.5 ULN;
7) Suffer from sepsis or other infections that are difficult to control;
8) Suffer from uncontrollable diabetes;
9) Severe mental disorder;
10) There are obvious intracranial lesions in head MRI examination;
11) Have received organ transplantation (excluding autologous hematopoietic stem cell transplantation);
12) Female patients (patients with fertility) have a positive blood HCG test;
13) Active hepatitis (including positive copy number of hepatitis B DNA and hepatitis C RNA) and positive screening for AIDS and syphilis;
14) DSA (anti-donor specific antibody) is positive.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-03 00:00:00至 To 2023-12-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-03 00:00:00 至 To 2023-12-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

回输细胞

干预措施代码：

Intervention：

Reinfusion cell

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京博仁医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Beijing Boren Hospital

Level of the institution：

Secondary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性评价指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety evaluation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学评价指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacokinetic evaluation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效评价指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Curative effect evaluation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open within 6 months after completion of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，并录入Excel电子表格，保存于研究者处；患者临床病史记录为纸质版，主管医师签字后保存于北京博仁医院病案室，以备查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This project is designed with a special clinical CRF form, and a dedicated person will make a paper record and enter it in an Excel electronic form and save it at the investigator; the patient’s clinical history record is a paper version, which is signed by the physician in charge and saved in the medical record room of Beijing Boren Hospital for preparation Check out.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-07 22:50:24
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