中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000040664
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-03-21 23:35:10
注册时间： Date of Registration：	2020-12-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	急性移植物抗宿主病早期诊断及疗效评估的生物标志物组合的临床研究
Public title：	Clinical study of biomarker combination for early diagnosis and efficacy evaluation of acute graft versus host disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	急性移植物抗宿主病早期诊断及疗效评估的生物标志物组合的临床研究
Scientific title：	Clinical study of biomarker combination for early diagnosis and efficacy evaluation of acute graft versus host disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	陆军军医大学科技创新能力提升专项项目-临床医学科研人才三类项目（2019XLC3034）
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈婷	研究负责人：	陈婷
Applicant：	Chen Ting	Study leader：	Chen Ting
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13637920152	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13637920152
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	747640395@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	747640395@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号	研究负责人通讯地址：	中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号
Applicant address：	183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China	Study leader's address：	183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	陆军军医大学新桥医院血液病医学中心
Applicant's institution：	Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University
研究负责人所在单位：	陆军军医大学新桥医院血液病医学中心
Affiliation of the Leader：	Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2020-研第108-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-11-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	邓璠
Contact Name of the ethic committee：	Deng Fan
伦理委员会联系地址：	中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号
Contact Address of the ethic committee：	183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 023-68774899	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

Primary sponsor：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	陆军军医大学新桥医院血液病医学中心	具体地址：	中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号
Institution hospital：	Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University	Address：	183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

陆军军医大学科技创新能力提升专项项目-临床医学科研人才三类项目（2019XLC3034）

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Capacity Promotion Project of Army Medical University (2019XLC3034)

研究疾病：

移植物抗宿主病

Target disease：

Graft Versus Host Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

本研究是将TLR4、TNF R1、Elafin、TGF-β四种生物标志物组合制备成试剂盒，验证该生物标志物组合在aGVHD的早期诊断及治疗疗效评估中的意义。希望该四种生物标志物组合可以成为新的、快速的、无创性的检测手段，最终通过早期诊断和早期干预降低aGVHD的发生发展，提高患者的生存率，保障移植安全。

Objectives of Study：

In this study, TLR4, TNF R1, Elafin and TGF-β were combined to prepare a kit to verify the significance of the combination of biomarkers in the early diagnosis and treatment of aGVHD. It is hoped that the 4 biomarkers combination can become a new, rapid and non-invasive detection method, and ultimately reduce the occurrence and development of aGVHD through early diagnosis and early intervention, improve the survival rate of patients and ensure the safety of HSCT.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

如果患者存在持续性或活动性感染、严重心脏病或恶性肿瘤、无法安排随访、脑功能不全或严重精神疾病而无法遵守研究方案，则将其排除在外。

Exclusion criteria：

Patients were excluded if they had ongoing or active infection, Severe cardiac disease, or active malignancy, inability to schedule follow-up, brain dysfunction or severe mental illness preventing compliance with the study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-07 00:00:00至 To 2022-12-07 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-07 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	临床结局
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Clinical outcome
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	TLR4、TNF R1、Elafin、TGF-β四种生物标志物组合试剂盒
Index test:	TLR4, TNF R1, Elafin and TGF-beta mixture kit
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	行异基因造血干细胞移植治疗的患者	例数: Sample size: 50
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	After allogeneic hematopoietic stem cell transplantation patients
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chong Qing	City：
单位(医院)：	陆军军医大学新桥医院血液病医学中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	检测试剂盒中四种生物标志物组合的表达水平变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	To detect the expression levels of four biomarkers	Type：	Primary indicator
测量时间点：	移植+7d、+14d、+21d、+28d、+56d、+100d	测量方法：	Luminex
Measure time point of outcome：	+7d, +14d, +21d, +28d, +56d, +100d	Measure method：	Luminex

指标中文名：	aGVHD严重程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	The severity of aGVHD	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	激素耐药性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Steroid Refractory aGVHD	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血清	组织：
Sample Name：	serum	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	骨髓	组织：
Sample Name：	bone marrow	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据于试验结束后6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The raw data will open to the public with public management platforn in the 6 months after clinical trials finnished
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	原始数据采用临床试验公共平台进行记录和管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The raw data will record and manage by the public management platform of clinical trials
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-12-07 22:32:59