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李思阳医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 人工耳蜗植入病例大数据的建立与研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040997 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-05 15:17:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

李思阳医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 人工耳蜗植入病例大数据的建立与研究

Public title：

Research of big data of cochlear implant cases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工耳蜗植入病例大数据的建立与研究

Scientific title：

Research of big data of cochlear implant cases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李思阳 

研究负责人：

李佳楠 

Applicant：

Li Siyang 

Study leader：

Li Jianan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18101125317

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13621210338

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lsy_301@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangyang83933@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号301医院门诊楼十层

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号301医院门诊楼十层

Applicant address：

10th Floor, Outpatient Building, 301 Hospital, 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

10th Floor, Outpatient Building, 301 Hospital, 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院

Applicant's institution：

PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院

Affiliation of the Leader：

PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科

Primary sponsor：

Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery, PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号301医院门诊楼十层

Primary sponsor's address：

10th Floor, Outpatient Building, 301 Hospital, 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

院内医疗大数据研发基金

Source(s) of funding：

Hospital medical big data research and development fund

研究疾病：

感音神经性耳聋  

Target disease：

sensorineural hearing loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

随着我国新生儿出生听筛的普及，听障儿童确诊的年龄越来越小，以及随着预期寿命提高和社会老龄化，可以预测，未来数年内我国将会有更多的低龄听障婴幼儿和越来越多的老年耳聋患者成为耳蜗植入候选者，接受耳蜗手术患者的年龄将同时向低龄化和高龄化发展,伴有各种畸形、综合征及多种残疾等疑难病例的数量也在逐步增多。由于人工耳蜗存在一定的局限性,手术候选者病因和病变的复杂性,以及人工耳蜗昂贵的价格等，使人工耳蜗手术存在较大的风险。人工耳蜗植入手术数量的积累和经验教训的总结,是提高人工耳蜗植入水平、增强手术安全系数的重要环节,应不断总结经验以利于提高。因此，人工耳蜗植入目前面临的诸多问题，亟待大数据多中心的研究。对耳蜗植入患者的病因、高危因素、术后效果等开展大样本量的研究，对CI手术前后相关因素进一步分析，总结耳蜗植入手术的经验，对于慎重选择植入适应证,提高手术的成功率,减少手术并发症以及正确的评估手术效果具有十分重要的意义。  

Objectives of Study：

With the popularity of birth to screen in China, the age of the hearing impaired children diagnosed more and more small, and with increased life expectancy and an aging society, can be predicted that the next few years China will be more young infants and young children with hearing loss and a growing number of elderly deafness patients become candidates for cochlear implants, cochlear surgery patient's age will be at the same time to the development of age and aging, accompanied by a variety of malformations, syndrome and multiple disabilities gradually increase in the number of cases.Due to the limitations of cochlear implants, the complexity of the causes and lesions of candidates for surgery, as well as the high price of cochlear implants, cochlear implants have great risks.The accumulation of the number of cochlear implant operations and the summary of experience and lessons are important links to improve the level of cochlear implant and enhance the safety factor of surgery, so experience should be constantly summarized for improvement.Therefore, many problems of cochlear implant are urgently needed to be studied by big data multi-center.Cause and risk factors in patients with cochlear implants, postoperative effects, such as carrying out a research into the large sample size, the CI further analysis of relevant factors before and after operation, summarize the experiences of cochlear implants, to choose carefully inserted indication, improve the success rate of surgery, reduce complications and correct evaluation of operation effect is of great significance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有全麻手术禁忌症。

Exclusion criteria：

There are contraindications for general anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-31 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 5000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病例资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.7 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为整理患者病历资料，建立数据库，不涉及产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The purpose of this study is to sort out the patient's medical records and establish a database, without generating random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过建立数据库，录入病例信息，到2021年12月实现所有数据云端存储、多终端通过网络调用共享数据库内信息资料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By establishing a database and inputting the case information, by Decem 2021, all data will be stored in the cloud, and information in the database will be Shared by multiple terminals through network

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：所有纳入病例均有医院归档存储的病历资料 数据管理：建立数据库，实现所有病历字段的规范化录入和管理，保存在单独服务器，可通过内部网络调用和使用数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: All included cases have medical records archived and stored by the hospital Data management: Establish a database to achieve the standardized entry and management of all medical record fields, keep it in a separate server, and the data can be called and used through the internal network

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-16 12:43:25
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