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重组新型冠状病毒(COVID-19)疫苗（腺病毒载体）Ⅲ期临床试验方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044249 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-30 17:14:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

重组新型冠状病毒(COVID-19)疫苗（腺病毒载体）Ⅲ期临床试验方案

Public title：

Global phase III trial of Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) (Ad5-nCoV) in adults 18 years of age and older

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在18岁及以上成年人中开展的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）(Ad5-nCoV)的有效性、安全性和免疫原性的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性设计的Ⅲ期临床试验

Scientific title：

A global multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, adaptive designed phase III clinical trial to evaluate the efficacy, safety and immunogenicity of Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) in adults 18 years of age and older Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vec

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雪 

研究负责人：

Scott A Halperin 

Applicant：

Wang Xue 

Study leader：

Scott A Halperin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 022 58213600-6051

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+902-470-8141

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xue.wang@cansinotech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 scott.halperin@dal.ca

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津经济技术开发区西区南大街185号融生大厦4层

研究负责人通讯地址：

5850/5980 University Avenue Halifax, NS B3K 6R8, Canada

Applicant address：

4th Floor, Biomedical Park, 185 South Avenue, TEDA West District, Tianjin, China

Study leader's address：

5850/5980 University Avenue Halifax, NS B3K 6R8, Canada

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

康希诺生物股份公司

Applicant's institution：

CanSino Biologics Inc.

研究负责人所在单位：

Canadian Center for Vaccinology Dalhousie University/IWK Health Centre

Affiliation of the Leader：

Canadian Center for Vaccinology Dalhousie University/IWK Health Centre

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Ref: No.4-87/NBC521-COVID-35/20/

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

National Bioethics Committee (NBC) Pakistan

Name of the ethic committee：

National Bioethics Committee (NBC) Pakistan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Prof. Dr. Saima Perwaiz Iqbal

Contact Name of the ethic committee：

Prof. Dr. Saima Perwaiz Iqbal

伦理委员会联系地址：

Pakistan Health Research Council, Shahrah-e-Jamhuriat, Off Constitution Avenue, Sector G-5/2, Islamabad

Contact Address of the ethic committee：

Pakistan Health Research Council, Shahrah-e-Jamhuriat, Off Constitution Avenue, Sector G-5/2, Islamabad

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

Canadian Center for Vaccinology Dalhousie University/IWK Health Centre

Primary sponsor：

Canadian Center for Vaccinology Dalhousie University/IWK Health Centre

研究实施负责（组长）单位地址：

加拿大哈利法克斯大学大道 5850/5980,NS B3K 6R8

Primary sponsor's address：

5850/5980 University Avenue Halifax, NS B3K 6R8, Canada

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tian Jin

City：

单位(医院)：

康希诺生物股份公司

具体地址：

经济技术开发区西区南大街185号融生大厦4层

Institution
hospital：

CanSino Biologics Inc.

Address：

185 South Avenue, West District of TEDA

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

军事科学院军事医学研究院生物工程研究所

具体地址：

丰台区东大街20号

Institution
hospital：

Beijing Institute of Biotechnology

Address：

20 East Street, Fengtai District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价Ad5-nCoV在接种后28天至12个月间预防病毒学确诊（PCR阳性）的 COVID-19疾病的效力（不区分严重程度）。将在试验组和对照组间比较COVID-19的发病率。评价所有受试者接种后12个月内的SAE和MAE的发生率。  

Objectives of Study：

The primary efficacy objective is the efficacy of Ad5-nCoV in preventing virologically confirmed (PCR positive) COVID-19 disease occurring 28 days to 52 weeks after vaccination, regardless of severity. COVID-19 disease rates in Ad5-nCoV group will be compared with COVID-19 rates in the control group.The primary safety objective is to evaluate the incidence of serious adverse events (SAE) and medically attended adverse events (MAE) within 52 weeks after vaccination in all participants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

研究过程中，受试者使用了COVID-19预防性药物。注意：由于感染COVID-19而住院的受试者可以参加COVID-19治疗性的试验，但需第一时间通知研究团队。
受试者在试验期间参加SARS-CoV-2血清学调查，并被告知检测结果。注意：入组后被告知血清检测结果可能导致受试者破盲。仅在确认志愿者不会被告知当地/国家血清学调查结果的情况下，才可以参加本试验。
计划在接种试验疫苗的14天前或接种后14天内接种其他疫苗（已上市疫苗或在研疫苗）。
之前接种过在研或已上市的、可能对试验数据产生影响的其他疫苗（例：腺病毒载体疫苗、其他冠状病毒疫苗）
在试验疫苗接种前3个月内注射过免疫球蛋白和/或其他血液制品。
任何确诊的或可疑的免疫抑制或免疫缺陷状态、无脾、近6个月内复发严重感染和免疫抑制剂慢性使用（大于14天）。允许局部使用类固醇或短期使用（疗程≤14天）口服类固醇。
可能会被Ad5-nCoV的任何成分加重的过敏疾病或过敏反应史。
有血管性水肿病史。
有任意疫苗成分过敏史。
处于妊娠、哺乳期或在接种疫苗90天内有妊娠意愿的女性。
近期诊断的癌症或处于癌症治疗阶段（皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外）。
可能影响试验参与情况的严重精神病史。
出血性疾病（例：凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板疾病）、肌内注射或静脉穿刺后大量出血或有瘀斑史。
可疑或已知的酒精或药物依赖。
严重和/或不可控的心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝病、肾病、内分泌紊乱和神经疾病（允许轻/中度已控制的并发症）。
实验室确诊的COVID-19病史。
持续使用抗凝药，如香豆素类和相关抗凝剂（例：华法林），或新型口服抗凝剂（例：阿哌沙班、利伐沙班、达比加群、依度沙班）。
可能显著提高受试者参与试验的风险、影响受试者参与试验的能力或影响研究数据的解读的任何其他重大疾病、功能失调或发现。

Exclusion criteria：

1. Participation in any other COVID-19 prophylactic drug trials for the duration of the study. Note: Participation in COVID-19 treatment trials is allowed in the event of hospitalization due to COVID-19. The study team should be informed as soon as possible;
2. Participation in SARS-CoV-2 serological surveys where participants are informed of their serostatus for the duration of the study.
Note: Disclosure of serostatus post enrolment may accidentally unblind participants to group allocation.
3. Participation in this trial can only be allowed if volunteers are kept blinded to their serology results from local/national serological surveys;
4. Planned receipt of any vaccine (licensed or investigational), other than the study intervention, within 14 days before and after study vaccination;
5. Prior receipt of an investigational or licensed vaccine likely to impact on the interpretation of the trial data (e.g. Adenovirus vectored vaccines, any coronavirus or SARS vaccines);
6. Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months prior to the planned administration of the vaccine candidate;
7. Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient state; positive HIV status; asplenia; recurrent severe infections and chronic use (more than 14 days) of immunosuppressant medication within the past 6 months;
8. Topical steroids or short-term (course lasting <= 14 days) oral steroids are not an exclusion;
9. History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of Ad5-nCoV;
10. Any history of angioedema;
11. Any history of anaphylaxis to any vaccine component;
12. Pregnancy, lactation or willingness/intention to become pregnant within 90 days after receiving study vaccine;
13. Current diagnosis of or treatment for cancer (except basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ);
14. History of serious psychiatric condition likely to affect participation in the study;
15. Bleeding disorder (e.g. factor deficiency, coagulopathy or platelet disorder), or prior history of significant bleeding or bruising following IM injections or venepuncture;
16. Suspected or known current alcohol or drug dependency;
17. Severe and/or uncontrolled cardiovascular disease, respiratory disease, gastrointestinal disease, liver disease, renal disease, endocrine disorder and neurological illness (mild/moderate well-controlled comorbidities are allowed);
18. History of laboratory-confirmed COVID-19;
19. Continuous use of anticoagulants, such as coumarins and related anticoagulants (i.e. warfarin) or novel oral anticoagulants (i.e. apixaban, rivaroxaban, dabigatran and edoxaban);
20. Any other significant disease, disorder or finding which may significantly increase the risk to the volunteer because of participation in the study, affect the ability of the volunteer to participate in the study or impair interpretation of the study data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-22 00:00:00至 To 2022-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-22 00:00:00 至 To 2022-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

队列1

样本量：

 37000

Group：

Cohort 1

Sample size：

干预措施：

0.5ml，肌肉注射一剂

干预措施代码：

Intervention：

0.5ml, once by Intramuscular

Intervention code：

组别：

队列2

样本量：

 2400

Group：

Cohort 2

Sample size：

干预措施：

0.5ml，肌肉注射一剂

干预措施代码：

Intervention：

0.5ml, once by Intramuscular

Intervention code：

组别：

队列3

样本量：

 400

Group：

Cohort 3

Sample size：

干预措施：

0.5ml，肌肉注射一剂

干预措施代码：

Intervention：

0.5ml, once by Intramuscular

Intervention code：

组别：

队列 4

样本量：

 200

Group：

Cohort 4

Sample size：

干预措施：

0.5ml，肌肉注射一剂

干预措施代码：

Intervention：

0.5ml, once by Intramuscular

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 巴基斯坦

省(直辖市)：

 Islamabad Capital Territory 

市(区县)：

 伊斯兰堡 

Country：

Pakistan

Province：

Islamabad Capital Territory

City：

Islamabad

单位(医院)：

 Shifa International Hospital 

单位级别：

 医院 

Institution
hospital：

Shifa International Hospital

Level of the institution：

Hospital

国家：

 巴基斯坦

省(直辖市)：

 Punajb 

市(区县)：

 拉合尔 

Country：

Pakistan

Province：

Punajb

City：

Lahore

单位(医院)：

 Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre 

单位级别：

 医学研究中心 

Institution
hospital：

Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre

Level of the institution：

Hospital and Research Centre

国家：

 巴基斯坦

省(直辖市)：

 Punajb 

市(区县)：

 拉合尔 

Country：

Pakistan

Province：

Punajb

City：

单位(医院)：

 University of Health Scinces 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

University of Health Scinces

Level of the institution：

University

国家：

 巴基斯坦

省(直辖市)：

 Sindh 

市(区县)：

 卡拉奇 

Country：

Pakistan

Province：

Sindh

City：

单位(医院)：

 Aga Khan University Hospital 

单位级别：

 医院 

Institution
hospital：

Aga Khan University Hospital

Level of the institution：

Hospital

国家：

 巴基斯坦

省(直辖市)：

 Sindh 

市(区县)：

 卡拉奇 

Country：

Pakistan

Province：

Sindh

City：

Karachi

单位(医院)：

 The Indus Hospital 

单位级别：

 医院 

Institution
hospital：

The Indus Hospital

Level of the institution：

Hospital

国家：

 俄罗斯

省(直辖市)：

 Sverdlovsk 

市(区县)：

 Aramil 

Country：

Russia

Province：

Sverdlovsk

City：

Aramil

单位(医院)：

 State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Aramil City Hospital" 

单位级别：

 医院 

Institution
hospital：

State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Aramil City Hospital"

Level of the institution：

Hospital

国家：

 俄罗斯

省(直辖市)：

 Saint Petersburg 

市(区县)：

 Saint Petersburg 

Country：

Russia

Province：

Saint Petersburg

City：

Saint Petersburg

单位(医院)：

 Research Center Eco-safety 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Research Center Eco-safety

Level of the institution：

Research Center

国家：

 俄罗斯

省(直辖市)：

 Saint Petersburg 

市(区县)：

 Saint Petersburg 

Country：

Russia

Province：

Saint Petersburg

City：

Saint Petersburg

单位(医院)：

 Research Center Eco-safety 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Research Center Eco-safety

Level of the institution：

Research Center

国家：

 俄罗斯

省(直辖市)：

 Saint Petersburg 

市(区县)：

 Saint Petersburg 

Country：

Russia

Province：

Saint Petersburg

City：

Saint Petersburg

单位(医院)：

 Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #106" 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #106"

Level of the institution：

Research Center

国家：

 俄罗斯

省(直辖市)：

 Saint Petersburg 

市(区县)：

  

Country：

Russia

Province：

Saint Petersburg

City：

单位(医院)：

 OOO "Baltijskaya Meditsina" 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

OOO "Baltijskaya Meditsina"

Level of the institution：

Research Center

国家：

 俄罗斯

省(直辖市)：

 Saratov 

市(区县)：

  

Country：

Russia

Province：

Saratov

City：

单位(医院)：

 Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" the Ministry of Health of the Russian Federation - Clinical hospital n.a. S.R.Mirotvortseva 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" the Ministry of Health of the Russian Federation - Clinical hospital n.a. S.R.Mirotvortseva

Level of the institution：

Research Center

国家：

 俄罗斯

省(直辖市)：

 Moscow 

市(区县)：

  

Country：

Russia

Province：

Moscow

City：

单位(医院)：

 Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #2 of the Moscow City Healthcare Department" 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #2 of the Moscow City Healthcare Department"

Level of the institution：

Research Center

国家：

 俄罗斯

省(直辖市)：

 Novosibirsk 

市(区县)：

  

Country：

Russia

Province：

Novosibirsk

City：

单位(医院)：

 Life Benefits Service, Ltd 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Life Benefits Service, Ltd

Level of the institution：

Research Center

国家：

 俄罗斯

省(直辖市)：

 Saint Petersburg 

市(区县)：

  

Country：

Russia

Province：

Saint Petersburg

City：

单位(医院)：

 Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Influenza named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Influenza named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Level of the institution：

Research Center

国家：

 俄罗斯

省(直辖市)：

 Moscow 

市(区县)：

  

Country：

Russia

Province：

Moscow

City：

单位(医院)：

 Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovsky University) 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovsky University)

Level of the institution：

Research Center

国家：

 俄罗斯

省(直辖市)：

 Nizhniy Novgorod 

市(区县)：

  

Country：

Russia

Province：

Nizhniy Novgorod

City：

单位(医院)：

 Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZHD-Meditsina" of Nizhniy Novgorod" 

单位级别：

 医院 

Institution
hospital：

Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZHD-Meditsina" of Nizhniy Novgorod"

Level of the institution：

Hospital

国家：

 俄罗斯

省(直辖市)：

 Yaroslavl 

市(区县)：

  

Country：

Russia

Province：

Yaroslavl

City：

单位(医院)：

 State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Emergency Hospital named after N.V. Solovyev" 

单位级别：

 医院 

Institution
hospital：

State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Emergency Hospital named after N.V. Solovyev"

Level of the institution：

Hospital

国家：

 俄罗斯

省(直辖市)：

 Saint Petersburg 

市(区县)：

  

Country：

Russia

Province：

Saint Petersburg

City：

单位(医院)：

 OOO Zvyezdnaya Klinika 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

OOO Zvyezdnaya Klinika

Level of the institution：

Research Center

国家：

 俄罗斯

省(直辖市)：

 Omsk 

市(区县)：

  

Country：

Russia

Province：

Omsk

City：

单位(医院)：

 Budgetary Institution of Heathcare of Omsk region "City Clinical Hospital #1 n.a. Kabanova A.N." 

单位级别：

 医院 

Institution
hospital：

Budgetary Institution of Heathcare of Omsk region "City Clinical Hospital #1 n.a. Kabanova A.N."

Level of the institution：

Hospita

国家：

 俄罗斯

省(直辖市)：

 Chelyabinsk 

市(区县)：

  

Country：

Russia

Province：

Chelyabinsk

City：

单位(医院)：

 Non-state Institution of Healthcare "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of open corporate society "Russian Railways" 

单位级别：

 医院 

Institution
hospital：

Non-state Institution of Healthcare "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of open corporate society "Russian Railways"

Level of the institution：

Hospital

国家：

 阿根廷

省(直辖市)：

 Córdoba 

市(区县)：

  

Country：

Argentina

Province：

Córdoba

City：

单位(医院)：

 Previvax Centro de Vacunación 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Previvax Centro de Vacunación

Level of the institution：

Research Center

国家：

 阿根廷

省(直辖市)：

 Buenos Aires 

市(区县)：

  

Country：

Argentina

Province：

Buenos Aires

City：

单位(医院)：

 Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger - Recoleta 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger - Recoleta

Level of the institution：

Research Center

国家：

 阿根廷

省(直辖市)：

 Buenos Aires 

市(区县)：

  

Country：

Argentina

Province：

Buenos Aires

City：

单位(医院)：

 Hospital Pirovano 

单位级别：

 医院 

Institution
hospital：

Hospital Pirovano

Level of the institution：

Hospital

国家：

 阿根廷

省(直辖市)：

 Buenos Aires 

市(区县)：

  

Country：

Argentina

Province：

Buenos Aires

City：

单位(医院)：

 Inst. Médico Platense 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Inst. Médico Platense

Level of the institution：

Research Center

国家：

 阿根廷

省(直辖市)：

 Buenos Aires 

市(区县)：

  

Country：

Argentina

Province：

Buenos Aires

City：

单位(医院)：

 Hospital Interzonal de Agudos "San Juan de Dios" de La Plata 

单位级别：

 医院 

Institution
hospital：

Hospital Interzonal de Agudos "San Juan de Dios" de La Plata

Level of the institution：

Hospital

国家：

 阿根廷

省(直辖市)：

 Buenos Aires 

市(区县)：

  

Country：

Argentina

Province：

Buenos Aires

City：

单位(医院)：

 Hospital Rossi 

单位级别：

 医院 

Institution
hospital：

Hospital Rossi

Level of the institution：

Hospital

国家：

 阿根廷

省(直辖市)：

 Buenos Aires 

市(区县)：

  

Country：

Argentina

Province：

Buenos Aires

City：

单位(医院)：

 Instituto de Investigaciones Clínicas 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Instituto de Investigaciones Clínicas

Level of the institution：

Research Center

国家：

 阿根廷

省(直辖市)：

 Buenos Aires 

市(区县)：

  

Country：

Argentina

Province：

Buenos Aires

City：

单位(医院)：

 Htal Mariano y Luciano de la Vega 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Htal Mariano y Luciano de la Vega

Level of the institution：

Research Center

国家：

 阿根廷

省(直辖市)：

 Buenos Aires 

市(区县)：

  

Country：

Argentina

Province：

Buenos Aires

City：

单位(医院)：

 Hospital Zonal General de Agudos "Cetrangolo" 

单位级别：

 医院 

Institution
hospital：

Hospital Zonal General de Agudos "Cetrangolo"

Level of the institution：

Hospital

国家：

 阿根廷

省(直辖市)：

 Buenos Aires 

市(区县)：

  

Country：

Argentina

Province：

Buenos Aires

City：

单位(医院)：

 Hospital Houssay 

单位级别：

 医院 

Institution
hospital：

Hospital Houssay

Level of the institution：

Hospital

国家：

 阿根廷

省(直辖市)：

 Buenos Aires 

市(区县)：

  

Country：

Argentina

Province：

Buenos Aires

City：

单位(医院)：

 Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular (CIPREC) 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular (CIPREC)

Level of the institution：

Research Center

国家：

 智利

省(直辖市)：

 IX Region 

市(区县)：

  

Country：

Chile

Province：

IX Region

City：

单位(医院)：

 Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena Temuco 

单位级别：

 医院 

Institution
hospital：

Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena Temuco

Level of the institution：

Hospital

国家：

 智利

省(直辖市)：

 Region Metropolitana 

市(区县)：

  

Country：

Chile

Province：

Region Metropolitana

City：

单位(医院)：

 CIMER Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias Santiago 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

CIMER Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias Santiago

Level of the institution：

Research Center

国家：

 智利

省(直辖市)：

 X Región De Los Lagos 

市(区县)：

  

Country：

Chile

Province：

X Región De Los Lagos

City：

单位(医院)：

 Hospital de Puerto Montt Dr. Eduardo Schütz Schoroeder Puerto Montt 

单位级别：

 医院 

Institution
hospital：

Hospital de Puerto Montt Dr. Eduardo Schütz Schoroeder Puerto Montt

Level of the institution：

Hospital

国家：

 智利

省(直辖市)：

 XIV Región 

市(区县)：

  

Country：

Chile

Province：

XIV Región

City：

单位(医院)：

 Hospital Base de Osorno 

单位级别：

 医院 

Institution
hospital：

Hospital Base de Osorno

Level of the institution：

Hospital

国家：

 智利

省(直辖市)：

 XIV Región 

市(区县)：

  

Country：

Chile

Province：

XIV Región

City：

单位(医院)：

 Clinica Alemana de Valdivia Valdivia 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Clinica Alemana de Valdivia Valdivia

Level of the institution：

Research Center

国家：

 墨西哥

省(直辖市)：

 Ciudad de México 

市(区县)：

  

Country：

Mexico

Province：

Ciudad de México

City：

单位(医院)：

 Instituto Nacional de Pediatría (INP) 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Instituto Nacional de Pediatría (INP)

Level of the institution：

Research Center

国家：

 墨西哥

省(直辖市)：

 Durango 

市(区县)：

  

Country：

Mexico

Province：

Durango

City：

单位(医院)：

 Instituto de Investigaciones aplicada a las Neurociencias (IIAN) 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Instituto de Investigaciones aplicada a las Neurociencias (IIAN)

Level of the institution：

Research Center

国家：

 墨西哥

省(直辖市)：

 Puebla 

市(区县)：

  

Country：

Mexico

Province：

Puebla

City：

单位(医院)：

 Administración de Especialistas de Puebla S.C. (UDEP) 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Administración de Especialistas de Puebla S.C. (UDEP)

Level of the institution：

Research Center

国家：

 墨西哥

省(直辖市)：

 Ags 

市(区县)：

  

Country：

Mexico

Province：

Ags

City：

单位(医院)：

 Centro de investigación Médica Aguascalientes (CIMA) 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Centro de investigación Médica Aguascalientes (CIMA)

Level of the institution：

Research Center

国家：

 墨西哥

省(直辖市)：

 CDMX 

市(区县)：

  

Country：

Mexico

Province：

CDMX

City：

单位(医院)：

 Instuto de Ciencias Médicas y de la Nutrición Salvador Subirán (INCMNSZ) 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Instuto de Ciencias Médicas y de la Nutrición Salvador Subirán (INCMNSZ)

Level of the institution：

Research Center

国家：

 墨西哥

省(直辖市)：

 Chhihuahia 

市(区县)：

  

Country：

Mexico

Province：

Chhihuahia

City：

单位(医院)：

 Centro de Investigacion Integral MEDIVEST SC 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Centro de Investigacion Integral MEDIVEST SC

Level of the institution：

Research Center

国家：

 墨西哥

省(直辖市)：

 Ciudad De Mexico 

市(区县)：

  

Country：

Mexico

Province：

Ciudad De Mexico

City：

单位(医院)：

 Centro de Investigacion Clinica Chapultepec SA de CV (Hidra) 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Centro de Investigacion Clinica Chapultepec SA de CV (Hidra)

Level of the institution：

Research Center

国家：

 墨西哥

省(直辖市)：

 Cuahuila 

市(区县)：

  

Country：

Mexico

Province：

Cuahuila

City：

单位(医院)：

 Clinical Research Institute Saltillo SA de CV 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Clinical Research Institute Saltillo SA de CV

Level of the institution：

Research Center

国家：

 墨西哥

省(直辖市)：

 Guerrero 

市(区县)：

  

Country：

Mexico

Province：

Guerrero

City：

单位(医院)：

 Centro de Investigación Clínica del Pacifico S.A. de C.V. (CICPA) 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Centro de Investigación Clínica del Pacifico S.A. de C.V. (CICPA)

Level of the institution：

Research Center

国家：

 墨西哥

省(直辖市)：

 Hidalgo 

市(区县)：

  

Country：

Mexico

Province：

Hidalgo

City：

单位(医院)：

 Asociación Mexicana para la investigación clínica (AMIC) 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Asociación Mexicana para la investigación clínica (AMIC)

Level of the institution：

Research Center

国家：

 墨西哥

省(直辖市)：

 Jalisco 

市(区县)：

  

Country：

Mexico

Province：

Jalisco

City：

单位(医院)：

 Instituto Jaliscience de Metabolismo, S. C. 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Instituto Jaliscience de Metabolismo, S. C.

Level of the institution：

Research Center

国家：

 墨西哥

省(直辖市)：

 Mochoacán De Ocampo 

市(区县)：

  

Country：

Mexico

Province：

Mochoacán De Ocampo

City：

单位(医院)：

 Asociación de investigación pediátrica y adultos (AINPAD) 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Asociación de investigación pediátrica y adultos (AINPAD)

Level of the institution：

Research Center

国家：

 墨西哥

省(直辖市)：

 Morelos 

市(区县)：

  

Country：

Mexico

Province：

Morelos

City：

单位(医院)：

 JM Research 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

JM Research

Level of the institution：

Research Center

国家：

 墨西哥

省(直辖市)：

 Nuevo León 

市(区县)：

  

Country：

Mexico

Province：

Nuevo León

City：

单位(医院)：

 Hospital Metropolitano "Dr. Bernardo Sepúlveda" 

单位级别：

 医院 

Institution
hospital：

Hospital Metropolitano "Dr. Bernardo Sepúlveda"

Level of the institution：

Hospital

国家：

 墨西哥

省(直辖市)：

 Oax 

市(区县)：

  

Country：

Mexico

Province：

Oax

City：

单位(医院)：

 Oaxaca site management organization (OSMO) 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Oaxaca site management organization (OSMO)

Level of the institution：

Research Center

国家：

 墨西哥

省(直辖市)：

 Quintana Roo 

市(区县)：

  

Country：

Mexico

Province：

Quintana Roo

City：

单位(医院)：

 Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (CIAME) 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (CIAME)

Level of the institution：

Research Center

国家：

 墨西哥

省(直辖市)：

 Veracrua 

市(区县)：

  

Country：

Mexico

Province：

Veracrua

City：

单位(医院)：

 FAICIC 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

FAICIC

Level of the institution：

Research Center

国家：

 墨西哥

省(直辖市)：

 Yucatan 

市(区县)：

  

Country：

Mexico

Province：

Yucatan

City：

单位(医院)：

 Kohler & Milstein Research 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Kohler & Milstein Research

Level of the institution：

Research Center

国家：

 俄罗斯

省(直辖市)：

 Saint-Petersburg 

市(区县)：

  

Country：

Russia

Province：

Saint-Petersburg

City：

单位(医院)：

 Limited Liability Company "Hospital "OrKli" 

单位级别：

 医院 

Institution
hospital：

Limited Liability Company "Hospital "OrKli"

Level of the institution：

Hospital

国家：

 俄罗斯

省(直辖市)：

 Moscow 

市(区县)：

  

Country：

Russia

Province：

Moscow

City：

单位(医院)：

 Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko" Ministry of Defense of Russian Federation 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko" Ministry of Defense of Russian Federation

Level of the institution：

Research Center

国家：

 俄罗斯

省(直辖市)：

 Moscow 

市(区县)：

  

Country：

Russia

Province：

Moscow

City：

单位(医院)：

 Health Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences  

单位级别：

 医院 

Institution
hospital：

Health Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences

Level of the institution：

Hospital

国家：

 俄罗斯

省(直辖市)：

 Saint-Petersburg 

市(区县)：

  

Country：

Russia

Province：

Saint-Petersburg

City：

单位(医院)：

 Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Nikolaev Hospital"  

单位级别：

 医院 

Institution
hospital：

Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Nikolaev Hospital"

Level of the institution：

Hospital

国家：

 俄罗斯

省(直辖市)：

 Saint-Petersburg 

市(区县)：

  

Country：

Russia

Province：

Saint-Petersburg

City：

单位(医院)：

 OOO Meditsinskie Tekhnologii 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

OOO Meditsinskie Tekhnologii

Level of the institution：

Research Center

国家：

 俄罗斯

省(直辖市)：

 Perm 

市(区县)：

  

Country：

Russia

Province：

Perm

City：

单位(医院)：

 Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after E.A. Vagnera" Ministry of Healthcare of Russian Federation 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after E.A. Vagnera" Ministry of Healthcare of Russian Federation

Level of the institution：

Research Center

国家：

 俄罗斯

省(直辖市)：

 Saratov 

市(区县)：

  

Country：

Russia

Province：

Saratov

City：

单位(医院)：

 OOO "Tsentr DNK issledivaniy" 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

OOO "Tsentr DNK issledivaniy"

Level of the institution：

Research Center

国家：

 俄罗斯

省(直辖市)：

 Murmansk 

市(区县)：

  

Country：

Russia

Province：

Murmansk

City：

单位(医院)：

 State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A. Bayandin" 

单位级别：

 医院 

Institution
hospital：

State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A. Bayandin"

Level of the institution：

Hospital

国家：

 俄罗斯

省(直辖市)：

 Chita 

市(区县)：

  

Country：

Russia

Province：

Chita

City：

单位(医院)：

 State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Chita State Medical Academy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Chita State Medical Academy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Level of the institution：

Research Center

国家：

 俄罗斯

省(直辖市)：

 Tomsk 

市(区县)：

  

Country：

Russia

Province：

Tomsk

City：

单位(医院)：

 OOO "Zdorovye" 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

OOO "Zdorovye"

Level of the institution：

Research Center

国家：

 俄罗斯

省(直辖市)：

 Moscow 

市(区县)：

  

Country：

Russia

Province：

Moscow

City：

单位(医院)：

 Private Healthcare Institution ?Central Clinical Hospital ?RZhD-Medicine? 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

Private Healthcare Institution ?Central Clinical Hospital ?RZhD-Medicine?

Level of the institution：

Research Cente

国家：

 俄罗斯

省(直辖市)：

 St. Petersburg 

市(区县)：

  

Country：

Russia

Province：

St. Petersburg

City：

单位(医院)：

 OOO "Piterclinica" 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

OOO "Piterclinica"

Level of the institution：

Research Cente

国家：

 俄罗斯

省(直辖市)：

 Murmansk 

市(区县)：

  

Country：

Russia

Province：

Murmansk

City：

单位(医院)：

 State Regional Autonomous Healthcare Institution "Monchegorsk Central District Hospital" 

单位级别：

 研究中心 

Institution
hospital：

State Regional Autonomous Healthcare Institution "Monchegorsk Central District Hospital"

Level of the institution：

Research Cente

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

评价Ad5-nCoV在接种后28天至52周间预防病毒学确诊（PCR阳性）的 COVID-19疾病的效力（不区分严重程度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The efficacy of Ad5-nCoV in preventing virologically confirmed (PCR positive) COVID-19 disease occurring 28 days to 52 weeks after vaccination, regardless of severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评价所有受试者接种后52周内的SAE和MAE的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

To evaluate the incidence of serious adverse events (SAE) and medically attended adverse events (MAE) within 52 weeks after vaccination in all participants

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接种疫苗后14天至52周内Ad5-nCoV预防SARS-CoV-2感染（PCR病毒学检测阳性）所致COVID-19疾病（不区分严重程度）的有效性

指标类型：

次要指标

Outcome：

To evaluate the efficacy of Ad5-nCoV in preventing virologically confirmed (PCR positive) COVID-19 disease occurring 14 days to 52 weeks after vaccination, regardless of severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估Ad5-nCoV在预防接种后14和28天至24和52周时预防SARS-CoV-2感染导致的COVID-19重症病例的有效性

指标类型：

次要指标

Outcome：

To evaluate the efficacy of Ad5-nCoV in preventing severe COVID-19 disease caused by SARS-CoV-2 infection from 14 and 28 days, to 24 and 52 weeks after vaccination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估接种后7天内征集性不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the incidence of solicited adverse reactions within 7 days after vaccination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估接种后28天内非征集性不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the incidence of unsolicited adverse events within 28 days after vaccination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估疫苗接种后第28天、第24周、第52周血清S-RBD IgG 抗体阳转率（ELISA法）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the seroconversion rate of S-RBD IgG antibody on Day 28, Week 24 and Week 52 after vaccination, measured by ELISA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估疫苗接种后第28天、第24周、第52周血清S-RBD IgG 抗体GMT（ELISA法）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the GMT of S-RBD IgG antibody on Day 28, Week 24 and Week 52 after vaccination, measured by ELISA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估疫苗接种后第28天、第24周、第52周血清S-RBD IgG 抗体GMI（ELISA法）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the GMI of S-RBD IgG antibody on Day 28, Week 24 and Week 52 after vaccination, measured by ELISA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估疫苗接种后第28天、第24周、第52周假病毒中和抗体阳转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the seroconversion rate of pseudo-virus neutralizing antibody on Day 28, Week 24 and Week 52 after vaccination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估疫苗接种后第28天、第24周、第52周假病毒中和抗体GMT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the GMT of pseudo-virus neutralizing antibody on Day 28, Week 24 and Week 52 after vaccination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估疫苗接种后第28天、第24周、第52周假病毒中和抗体GMI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the GMI of pseudo-virus neutralizing antibody on Day 28, Week 24 and Week 52 after vaccination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估疫苗接种后第28天、第24周、第52周由S蛋白重叠肽库刺激释放的IFN-γ阳性率和水平（ELISpot法）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the positive rate and level of IFN-γ stimulated by peptide pool of S protein on Day 28, and Weeks 24 and Week 52 after vaccination, measured by ELISpot

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估疫苗接种后第28天、第24周、第52周由S蛋白重叠肽库刺激释放的IL-2、IL-4、IL-13、IFN-γ阳性率和水平（细胞内细胞因子染色法[ICS]）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the positive rate and level of IL-2, IL-4, IL-13, IFN-γ stimulated by peptide pool of S protein on Day 28, and Weeks 24 and Week 52 after vaccination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与对照组相比，评估试验组受试者可能患COVID-19的严重程度（根据WHO标准）以评估疫苗介导的抗体依赖性增强（ADE）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Evaluate the severity of COVID-19 cases among vaccine recipients (based on WHO criteria) as compared to the control group, to measure antibody-mediated disease enhancement (ADE)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

nasopharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统（IWRS）将用于全球临床试验受试者的随机入组。该系统会根据不同研究中心的实际情况（例如COVID-19罹患率等），在试验过程中动态调整样本量分布。将受试者随机分到试验组和对照组，比例为1:1

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An interactive web response system (IWRS) will be used to randomize participants in global clinical trial. This system will be able to dynamically adjust the distribution of sample size according to the actual situation in different sites (such as COVID-19 attack rate, etc.) during the trial.Participants will b

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据要求 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open upon request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC 系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-12 10:54:41
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