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评价导航磁控胶囊式内窥镜系统用于胃部及小肠检查的前瞻性、多中心、自身对照的有效性和安全性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040507 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-07 18:28:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价导航磁控胶囊式内窥镜系统用于胃部及小肠检查的前瞻性、多中心、自身对照的有效性和安全性临床研究

Public title：

Objective to evaluate the efficacy and safety of navigation magnetic capsule endoscopy system in gastric and small bowel examination

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

导航磁控胶囊式内窥镜系统用于胃部及小肠检查的前瞻性、多中心、自身对照的有效性和安全性

Scientific title：

Prospective, multicenter, self-control efficacy and safety of navigation magnetic capsule endoscopy system for gastric and small bowel examination

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢霞 

研究负责人：

赵晓晏 

Applicant：

Xie Xia 

Study leader：

Xiaoyan Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13452166767

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13808395965

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiexia0128@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Zhaoxiaoyan2018@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-械第008-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the Second Affiliated Hospital of PLA Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Dan Lin

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院消化科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

重庆市

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆市

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

重庆市渝中区临江路76号重医附二院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

申办方（重庆金山科技集团有限公司）

Source(s) of funding：

Sponsor (Chongqing Jinshan Technology Group Co., Ltd.)

研究疾病：

胃肠道疾病  

Target disease：

Gastrointestinal diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价导航磁控胶囊式内窥镜系统用于胃部及小肠检查的前瞻性、多中心、自身对照的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the prospective, multicenter, self-control efficacy and safety of navigation magnetic capsule endoscopy system for gastric and small bowel examination

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.吞咽困难者；
2.急性重症咽喉部疾患、腐蚀性食管炎患者；
3.食管、胃、十二指肠穿孔者；
4.确定或疑似有消化道梗阻、狭窄及瘘管者；
5.消化道活动性出血者；
6.严重肾功能不全者；
7.半年内行腹部手术者；8.体内植入电子耳蜗、磁性金属药物灌注泵、神经刺激器等电子装置以及磁性金属异物；
9.妊娠期、哺乳期妇女；
10.精神失常或不能合作者；
11.BMI>35kg/㎡的患者；
12.无手术条件或拒绝接受任何腹部手术者；
13.研究者认为其他不适合行磁控胶囊、无痛电子胃镜检查者。

Exclusion criteria：

1. Dysphagia;
2. Acute severe throat disease and corrosive esophagitis;
3. Perforation of esophagus, stomach and duodenum;
4. Confirmed or suspected digestive tract obstruction, stenosis and fistula;
5. Active gastrointestinal bleeding;
6. Severe renal insufficiency;
7. Abdominal surgery within half a year;
8. Implantation of cochlear, magnetic metal drug infusion pump, nerve stimulator and other electrical devices Results: the patients were divided into three groups: sub device and magnetic metal foreign body;
9. Pregnant and lactating women;
10. Mental disorders or uncooperative persons;
11. Patients with BMI > 35kg / m2;
12. Patients without operation conditions or refusing to accept any abdominal surgery;
13. Other patients who were considered unsuitable for magnetic controlled capsules and painless electronic gastroscopy by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-30 00:00:00至 To 2021-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 114

Group：

experience group

Sample size：

干预措施：

磁控胶囊内镜检查

干预措施代码：

Intervention：

Magnetic capsule endoscopy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 114

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

电子胃镜检查

干预措施代码：

Intervention：

Electronic gastroscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

shapingba district

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong district

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃内查全率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete rate of intragastric examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃内疾病检出一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consistency of detection of intragastric diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全小肠检查完成率（CR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete rate of whole small bowel examination (CR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁控胶囊胃部自动控制检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic control capsule stomach automatic control examination time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小肠通过时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transit time of small intestine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小肠检查图像数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of images of small intestine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究所有受试者均为相同干预，无需随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All subjects in this study were treated with the same intervention and did not need to be randomized.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-12，通过中国临床试验注册中心公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Opened through the China Clinical Trial Registration Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

cace record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-01 06:04:42
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