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田晶医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 慢性心力衰竭前瞻性队列和预测预后研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043337 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-30 23:30:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

田晶医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 慢性心力衰竭前瞻性队列和预测预后研究

Public title：

PROgnosis Study of Patients Evidenced by a CohorT of Chronic Heart Failure

注册题目简写：

PROSPECT-CHF

English Acronym：

PROSPECT-CHF

研究课题的正式科学名称：

慢性心力衰竭前瞻性队列和预测预后研究

Scientific title：

PROgnosis Study of Patients Evidenced by a CohorT of Chronic Heart Failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田晶 

研究负责人：

张岩波 

Applicant：

Jing Tian 

Study leader：

Yanbo Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13935176001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 351-3985051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1105551933@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sxmuzyb@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市解放南路85号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市新建南路56号山西医科大学

Applicant address：

85 Jiefang Road South, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

56 Xinjian Road South, Taiyuan, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 030001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 030001

申请人所在单位：

山西医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学公共卫生学院，山西省重大疾病风险评估重点实验室

Affiliation of the Leader：

Department of Health Statistics, School of Public Health, Shanxi Medical; Shanxi Provincial Key Laboratory of Major Diseases Risk Assessment University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018LL128

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学

Name of the ethic committee：

Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵红芳

Contact Name of the ethic committee：

Hongfang Shao

伦理委员会联系地址：

山西省太原市新建南路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Xinjian Road South, Taiyuan, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351-4135421

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shftanya@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市解放南路85号

Primary sponsor's address：

85 Jiefang Road South, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学

具体地址：

新建南路56号

Institution
hospital：

Shanxi Medical University

Address：

56 Xinjian Road

经费或物资来源：

心脑血管疾病患者报告结局（PRO）恶化预警与潜在状态评估模型构建，国自然基金面上项目，81872714，负责人：张岩波，起止年月：2019/01-2022/12。重大疾病风险评估山西省重点实验室，山西省重点实验室项目，201805D111006，负责人：张岩波，起止年月：2018/12-2020/12。血脂异常患者microRNA-206表达分析及其降脂机制研究，山西重点研发计划，201903D3

Source(s) of funding：

This research is funded by the National Nature Science Foundation of China. Grant name is patient-Reported Outcome (PRO) deterioration early warning and latent class evaluation model for cerebrovascul

研究疾病：

慢性心力衰竭  

Target disease：

chronic heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 主要目标： 通过严格的试验设计对现有机器学习方法进行有效评价以找到一种新型分类器，选择最优算法对生物学信息进行筛选，克服标准分类器存在的类别不平衡的局限性，从而将此类生物标志物引入CHF预后预测模型，开发并验证慢性心衰风险预测模型，准确评估该类患者预后。 2. 次要目标: （1）使用山西省慢性心衰队列数据进行实证分析，以慢性心衰患者临床资料、生物标志物、PRO（基线及随访）资料为研究变量，探讨慢性心衰患者MACE发生的影响因素； （2）使用山西省慢性心衰队列数据进行实证分析，以慢性心衰患者临床资料、生物标志物、PRO（基线及随访）资料为研究变量，发现影响慢性心衰患者预后的生物标志物。  

Objectives of Study：

1. Primary objectives Through strict experimental design, the existing machine learning methods are effectively evaluated to find a new classifier and the optimal algorithm is selected to screen the biological information, to overcome the limitations of class imbalance of the standard classifier. Thereby introducing such biomarkers into the prognostic prediction model of CHF, the risk prediction model of CHF is developed and verified to accurately evaluate the prognosis in such patients. 2. Secondary objectives (1) The cohort data of chronic heart failure in Shanxi Province were used for empiric analysis. The research variables include clinical data, biomarkers, and PRO (baseline and follow-up) data of patients with CHF to explore the influential factors of MACE in patients with CHF; (2) The cohort data of chronic heart failure in Shanxi Province were used for empiric analysis. The clinical data, biomarkers, and PRO (baseline and follow-up) data of patients with CHF were used as research variables to find the biomarkers that affect the prognosis of patients with CHF.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）近两个月发生急性心血管事件的患者；
（2）并发精神疾病的患者；
（3）由于言语、智力障碍等原因不能理解或完成问卷的患者；
（4）拒绝参加本项目的患者。

Exclusion criteria：

(1) HF patients admitted for acute cardiovascular events in the past 2 months;
(2) Concurrent mental illness;
(3) Inability to understand or complete the questionnaire because of speech or intellectual impairment;
(4) refusal to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-05-01 00:00:00至 To 2022-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-05-01 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 792

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要心血管不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiovascular Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

顺序入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subsequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，使用方提出申请并获项目负责人许可后共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the completion of the test, the user submitted an application and obtained the permission of the project leader for sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用慢性心力衰竭病例报告表（CHF-CRF）进行数据采集，采用epidata 进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Chronic heart failure case report form (CHF-CRF) is used for data collection and EpiData is used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-11 05:21:49
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