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请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 人呼吸道病原体十五项联合检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040432 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-22 10:31:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 人呼吸道病原体十五项联合检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

Public title：

Clinical Trial of 15 Combined Detection Kits for Human Respiratory Pathogens (Quantitative Real-time PCR)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人呼吸道病原体十五项联合检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

Scientific title：

Clinical Trial of 15 Combined Detection Kits for Human Respiratory Pathogens (Quantitative Real-time PCR)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴海峰 

研究负责人：

赵林清、曹玲 

Applicant：

Dai Haifeng 

Study leader：

Zhao Linqing, Cao Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15996209188

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13813830516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 965425613@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 512063965@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 爱科睿特生物医疗科技（南京）有限公司

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市江北新区药谷大道11号加速器二期02栋5层

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Applicant address：

Room 807, Building A, Talent Building, 11 Xinghuo Road, Pukou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

爱科睿特生物医疗科技（南京）有限公司

Applicant's institution：

ACCURATE BIOMEDICAL TECHNOLOGY (NANJING) LIMITED

研究负责人所在单位：

首都儿科研究所附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

CHILDREN'S HOSPITAL CAPITAL INSTITUTE OF PEDIATRICS

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市儿童医院

Primary sponsor：

CHILDREN'S HOSPITAL OF SHANGHAI

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市泸定路355号

Primary sponsor's address：

355 Luding Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

爱科睿特生物医疗科技（南京）有限公司

具体地址：

南京市江北新区药谷大道11号加速器二期02栋5层

Institution
hospital：

ACCURATE BIOMEDICAL TECHNOLOGY (NANJING) LIMITED

Address：

Room 807, Building A, Talent Building, 11 Xinghuo Road, Pukou District

经费或物资来源：

经费或者物资由申办者提供

Source(s) of funding：

Funds or materials shall be provided by the applicant

研究疾病：

呼吸道疾病  

Target disease：

Respiratory disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

使用同类产品比对法、病毒培养法以及测序法作为对比方法，验证人呼吸道病原体十五项联合检测试剂盒（荧光 PCR 法）具有检测有效性和安全性。  

Objectives of Study：

The comparison method of similar products, virus culture method and sequencing method were used to verify the effectiveness and safety of the 15-item combination detection kit for human respiratory tract pathogens (fluorescence PCR method).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

没有按照要求进行采集和保存的样本，样本量不足无法进行核酸提取的样本，样本信息不明确，没有按照要求进行样本信息记录的样本，病人诊断信息缺失或其他因素导致的样本信息无法溯源的样本。

Exclusion criteria：

Samples that are not collected and stored as required, samples that cannot be extracted by nucleic acid due to insufficient sample size, sample information that is unclear, samples that are not recorded as required, samples that cannot be traced due to the absence of patient diagnostic information or other factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-08 00:00:00至 To 2021-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-08 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病毒培养或细菌培养

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Culture of viruses or bacteria

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

人呼吸道病原体十五项联合检测试剂盒（荧光 PCR 法）

Index test:

15-item combination detection kit for human respiratory tract pathogens (fluorescence PCR method)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临床诊断为呼吸道感染的患者，血常规检测异常，CRP显著升高，有需要进行海尔施多重病原体联检的患儿（18岁以内）。

例数:

Sample size:

3000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

In patients clinically diagnosed with respiratory tract infection, blood routine tests were abnormal, and CRP was significantly elevated in children (under 18 years of age) who needed to be tested for multiple pathogens.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 普陀区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo District

单位(医院)：

 上海市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

CHILDREN'S HOSPITAL OF SHANGHAI

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

 首都儿科研究所附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

CHILDREN'S HOSPITAL CAPITAL INSTITUTE OF PEDIATRICS

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital,Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省疾病预防控制中心 

单位级别：

 CDC 

Institution
hospital：

JIANGSU PROVINCIAL CENTER FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION

Level of the institution：

CDC

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Ct值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cycle threshold value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Pharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-28 11:13:17
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