中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000041403
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-03-09 23:39:19
注册时间： Date of Registration：	2020-12-25 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	塞来昔布作为精神分裂症的辅助治疗的双盲、随机、安慰剂对照研究
Public title：	A randomized, double-blind, placebo-controlled study of crecoxib as an adjunctive therapy for schizophrenia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	塞来昔布作为精神分裂症的辅助治疗的双盲、随机、安慰剂对照研究
Scientific title：	A randomized, double-blind, placebo-controlled study of crecoxib as an adjunctive therapy for schizophrenia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张燕	研究负责人：	吕路线
Applicant：	Yan Zhang	Study leader：	Luxian Lyu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13782533043	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18537320007
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhangyan800102@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lvx928@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河南省新乡市牧野区建设中路388号	研究负责人通讯地址：	河南省新乡市牧野区建设中路388号
Applicant address：	388 Middle Jianshe Road, Xinxiang, He'nan, China	Study leader's address：	388 Middle Jianshe Road, Xinxiang, He'nan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	新乡医学院第二附属医院
Applicant's institution：	The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
研究负责人所在单位：	新乡医学院第二附属医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2018-10	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	新乡医学院第二附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-10-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵明军
Contact Name of the ethic committee：	Mingjun Zhao
伦理委员会联系地址：	河南省新乡市牧野区建设中路388号
Contact Address of the ethic committee：	388 Middle Jianshe Road, Xinxiang, He'nan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 15936574545	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新乡医学院第二附属医院

Primary sponsor：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省新乡市牧野区建设中路388号

Primary sponsor's address：

388 Middle Jianshe Road, Xinxiang, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	新乡
Country：	China	Province：	He'nan	City：	Xinxiang
单位(医院)：	新乡医学院第二附属医院	具体地址：	牧野区建设中路388号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College	Address：	388 Middle Jianshe Road

经费或物资来源：

国家863计划子课题

Source(s) of funding：

Subproject of national 863 Program

研究疾病：

精神分裂症

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

在精神分裂症的受试者中，比较塞来昔布200mg/天与安慰剂6周治疗对精神症状、PANSS评分、认知功能、炎性因子改善情况的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Objective to compare the efficacy and safety of celecoxib 200mg / day and placebo for 6 weeks in the improvement of mental symptoms, PANSS score, cognitive function and inflammatory factors in schizophrenic subjects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.非精神分裂症的其他精神疾病(由SCID确定)；
2.共患严重或不稳定疾病，或严重的炎症或免疫疾病，包括心脏病、癫痫、肝肾疾病、糖尿病、再生障碍性贫血、系统性红斑狼疮或哮喘；
3.在进入研究前6个月内使用消炎药(如塞来昔布、对内酰胺类抗生素)、激素或免疫抑制剂治疗；
4.塞来昔布治疗的禁忌证；
5.育龄期妇女有计划怀孕、怀孕或哺乳期的。

Exclusion criteria：

1. Non schizophrenic patients with other mental diseases (determined by SCID);
2. Patients with severe or unstable diseases, or severe inflammatory or immune diseases, including heart disease, epilepsy, liver and kidney disease, diabetes, aplastic anemia, systemic lupus erythematosus or asthma;
3. Patients who used anti-inflammatory drugs (such as celecoxib, p-lactam antibiotics), hormones or immunosuppressants within 6 months before entering the study;
4. Patients with contraindications of celecoxib treatment;
5. Women of childbearing age who have planned pregnancy, pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-08 00:00:00至 To 2020-10-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-08 00:00:00 至 To 2020-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	塞来昔布组	样本量：	46
Group：	celecoxib group	Sample size：	46
干预措施：	给予塞来昔布胶囊200mg/d	干预措施代码：
Intervention：	Combined celecoxib 200mg/d	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	47
Group：	control group	Sample size：	47
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	placebo	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	新乡
Country：	China	Province：	He'nan	City：	Xinxiang
单位(医院)：	新乡医学院第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	阴性阳性症状量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	PANSS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	吲哚胺2,3双加氧酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	indoleamine2,3-dioxygenase	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	ELISA
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤坏死因子α	指标类型：	主要指标
Outcome：	tumor necrosis factor α	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	ELISA
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素1β	指标类型：	主要指标
Outcome：	interleukin 1β	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	ELISA
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素4	指标类型：	主要指标
Outcome：	interleukin 4	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	ELISA
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素6	指标类型：	主要指标
Outcome：	interleukin 6	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	ELISA
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素17	指标类型：	主要指标
Outcome：	interleukin 17	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	ELISA
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	干扰素γ	指标类型：	主要指标
Outcome：	Interferon γ	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	ELISA
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身高体重	指标类型：	附加指标
Outcome：	eight and weight	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰围	指标类型：	附加指标
Outcome：	waist	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	附加指标
Outcome：	liver function	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾功能	指标类型：	附加指标
Outcome：	renal function	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖	指标类型：	附加指标
Outcome：	blood glucose	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	附加指标
Outcome：	serum lipid level	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Electrocardiograph	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	副作用指标
Outcome：	blood pressure	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	16	岁 years
最大 Max age	55	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表方法，受试者被随机分配给塞来昔布组或安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use a random number table, they were randomized to celecoxib (200 mg/day) or placebo, as additional therapy to risperidone 4 mg to 6 mg/day.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成6个月公开数据/http://www.chictr.org.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The data would be published 6 months after the test http://www.chictr.org.cn
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据通过病历记录表采集，通过电子采集和管理系统（Epidata）管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Date collect by using CRF and an electronic data capture Epidata was used.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-12-25 06:37:22