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发声与言语功能障碍康复训练系统-可视化言语康复训练设备系统及临床验证
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040440 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-22 14:54:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

发声与言语功能障碍康复训练系统-可视化言语康复训练设备系统及临床验证

Public title：

Vocal and speech dysfunction rehabilitation training system

注册题目简写：

V&SRTS

English Acronym：

VSRTS

研究课题的正式科学名称：

发声与言语功能障碍康复训练系统-可视化言语康复训练设备系统及临床验证

Scientific title：

Vocal and speech dysfunction rehabilitation training system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜晓霞 

研究负责人：

杜晓霞 

Applicant：

Du Xiao-Xia 

Study leader：

Du Xiao-Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010 87569435

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 87569435

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 364906784@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 364906784@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国康复研究中心

Applicant's institution：

China Rehabilitation Research Center

研究负责人所在单位：

中国康复研究中心

Affiliation of the Leader：

China Rehabilitation Research Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-128-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟丽君

Contact Name of the ethic committee：

Meng Lijun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 364906784@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心

Primary sponsor：

China Rehabilitation Research Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中国科学院深圳先进技术研究院

具体地址：

深圳市南山区学苑大道1068号

Institution
hospital：

Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Address：

1068 Xueyuan Avenue, Nanshan District, Shenzhen

经费或物资来源：

中央财政专项资金和单位自筹资金

Source(s) of funding：

Central government special funds and self-raised funds

研究疾病：

卒中和帕金森病  

Target disease：

Stroke and PD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

形成规范化临床路径和实施标准，构建医院－社区－家庭三级联动的康复训练体系，降低康复医 疗成本，达到规模化应用，有效填补可视化和人工智能技术应用于言语康复领域的空白  

Objectives of Study：

Form standardized clinical pathways and implementation standards, build a hospital-community-family three-level rehabilitation training system, and reduce rehabilitation Treatment cost, achieve large-scale application, effectively fill the gap in the application of visualization and artificial intelligence technology in the field of speech rehabilitation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 严重的意识、认知障碍者
2. 严重的并发症患者（如心力衰竭、肾衰竭、癌症等）
3. 合并视听觉障碍
4. 未签署知情同意书

Exclusion criteria：

1. People with severe consciousness and cognitive impairment;
2. Patients with severe complications (such as heart failure, kidney failure, cancer, etc.);
3. Combined visual and hearing impairment;
4. Not signed informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-29 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-16 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 65

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

三维可视化康复训练方法

干预措施代码：

Intervention：

Three-dimensional visualization rehabilitation training method

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 65

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

声音响度治疗 口部运动治疗 神经肌肉本体促进技术

干预措施代码：

Intervention：

Traditional dysarthria training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国康复研究中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

eijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Frenchay 构音障碍量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frenchay scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

言语清晰度测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Speech articulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如果有研究者对于研究数据感兴趣可以给联系我们，共享这些数据将有助于推动相关研究领域进展。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

I would like to share the raw data if someone invites me. Sharing this data can help relevant interested researchers advance their research in related directions.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-28 11:29:00
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