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多重耐药菌毒力检测用于抗菌药物选择和剂量调整的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041036 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-23 18:48:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多重耐药菌毒力检测用于抗菌药物选择和剂量调整的研究

Public title：

Virulence test of multidrug-resistant bacteria for antimicrobial selection and dosage adjustment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多重耐药菌毒力检测用于抗菌药物选择和剂量调整的研究

Scientific title：

Virulence test of multidrug-resistant bacteria for antimicrobial selection and dosage adjustment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白向荣 

研究负责人：

白向荣 

Applicant：

Bai Xiangrong 

Study leader：

Bai Xiangrong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13811829493

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13811829493

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baixiangrong@xwhosp.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baixiangrong@xwhosp.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学北京宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学北京宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PX20200805

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Department of Medical Ethics Committee, Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王威

Contact Name of the ethic committee：

Wang Wei

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学北京宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

宣武医院

具体地址：

长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital

Address：

45 Changchun Street

经费或物资来源：

本项目获得2020年北京市医管局培育计划资助，项目编号：2020038.

Source(s) of funding：

This project was funded by the Cultivation Program of Beijing Municipal Hospital Authority in 2020, project number: 2020038.

研究疾病：

肺炎克雷伯杆菌引起的肺炎  

Target disease：

Pneumonia due to Klebsiella pneumoniae

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1.通过前瞻性队列研究，采用分子生物学PCR基因检测技术，对使用替加环素的患者同时筛选出肺炎克雷伯杆菌的毒力因子，同时依据替加环素的剂量分为高剂量组(100mg q12h)和标准剂量组(50mg q12h)。随访两组患者的使用替加环素后，采用Logistic 回归控制混杂因后，分析两组患者的细菌清除率以及临床效果的差异。 2.通过测定两组患者使用替加环素的血药浓度，通过计算各个个体患者的药代动力学/药效学参数（AUC0-24h/MIC），采用矫正混杂因素的ROC曲线分析，得出使用替加环素后最佳的药代动力学/药效学参数（AUC0-24h/MIC）。从而将肺炎克雷伯菌的监测及时及替加环素血药浓度监测技术作为技术手段，从而为临床提供一种新的治疗指标的参考。  

Objectives of Study：

1. Through a prospective cohort study, molecular biological PCR gene detection technique was used to simultaneously screen the virulence factors of Klebsiella pneumoniae in patients using tigecycline, and they were divided into high-dose group (100 mg q12h) and standard-dose group (50 mg q12h) according to the dose of tigecycline. After follow-up of the use of tigecycline in the two groups, logistic regression was used to control for confounding factors, and the differences in bacterial clearance rate and clinical effects between the two groups were analyzed. 2. By measuring the plasma concentration of tigecycline in in the two groups, calculating the pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters (AUC0-24h/MIC) of each individual patient, and using ROC curve analysis to correct confounding factors, the optimal pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters (AUC0-24h/MIC) after the use of tigecycline were obtained. Therefore, the timely monitoring of Klebsiella pneumoniae and the monitoring technique of tigecycline plasma concentration are used as technical means, so as to provide a new reference for clinical treatment indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 合并出现严重肝功能不全患者；
② 替加环素停药后1周内死亡；
③ 无法获得临床资料患者；
④ 无法进行知情同意患者；
⑤ 住院时间>30天患者；
⑥ 接受透析治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe liver dysfunction;
2. Death after stopping ticycline;
3. Patients who can not obtain clinical data;
4. Patients who can not give informed consent;
5. Patients with hospital stays > 30 days;
6. Patients receiving dialysis treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量组vs标准剂量组

样本量：

 176

Group：

high dose group vs standard dose group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病原菌清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathogen clearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the article published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用CRF表进行数据收集和统一保存管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study,CRF table is used for data collection and unified management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-16 21:22:57
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