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儿童非心脏术后早期认知功能障碍的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-RCS-12003072 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-01-25 19:46:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-11-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童非心脏术后早期认知功能障碍的研究

Public title：

Early postoperative cognitive dysfunction after noncardiac surgery in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童非心脏术后早期认知功能障碍的发生率调查及相关因素分析

Scientific title：

Predictors and occurrence of early neurocognitive dysfunction in children undergoing noncardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩芳芳 

研究负责人：

李玉兰 

Applicant：

Fangfang Han 

Study leader：

Yulan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18219712389

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13519625025

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hff_3147@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 easttale@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

研究负责人通讯地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Applicant address：

1 West Donggang Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

1 West Donggang Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730000

申请人所在单位：

中国甘肃省兰州大学第一医院

Applicant's institution：

First Hospital of Lanzhou University, Gansu, China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LDYYLL2012-0005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic commitee of First Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国甘肃省兰州大学第一医院

Primary sponsor：

First Hospital of Lanzhou University, Gansu, PR China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Primary sponsor's address：

1 West Donggang Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

First Hospital of Lanzhou University

Address：

1 West Donggang Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

postoperative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

调查儿童非心脏手术后认知功能障碍的发生率，并分析其相关危险因素。  

Objectives of Study：

To investigate the occurrence and risk factors of postoperative cognitive dysfunction associated with non-cardiac surgery in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

除外手术失败及各种原因不能配合完成全程测试的儿童。

Exclusion criteria：

(1) central nervous disease;
(2) congenital disease;
(3) ADHD (attention deficit hyperactivity disorder);
(4) severe visual or auditory disorders.
(5) Children unwillingness to comply with the study protocol or procedure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-01-01 00:00:00至 To 2013-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-01-01 00:00:00 至 To 2013-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

 110

Group：

operation group

Sample size：

干预措施：

手术

干预措施代码：

Intervention：

operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-02-24 00:00:00
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