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复方脑肽节苷脂注射液(乐利聪)治疗颅脑损伤的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040466 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-21 21:06:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方脑肽节苷脂注射液(乐利聪)治疗颅脑损伤的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized, blinding, parallel controlled, multicenter clinical trial of compound procine cerebroside and ganglioside injection in the treatment of craniocerebral injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方脑肽节苷脂注射液(乐利聪)治疗颅脑损伤的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, blinding, parallel controlled, multicenter clinical trial of compound procine cerebroside and ganglioside injection in the treatment of craniocerebral injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江荣才 

研究负责人：

岳树源 

Applicant：

Jiang Rongcai 

Study leader：

Yue Shuyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7211 6556

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2006 8878

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiang116216@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiang116216@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2020-124-01; IRB2020-124-04; IRB2020-124-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院药物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Pharmaceutical Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

金东来

Contact Name of the ethic committee：

Jin Donglai

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6036 1044

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 87115054@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

吉林天成制药有限公司

Source(s) of funding：

Jilin Tiancheng Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

颅脑损伤  

Target disease：

craniocerebral injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1)以吡拉西坦注射液为对照，评价复方脑肽节苷脂注射液(乐利聪)改善颅脑损伤患者神经功能损害的有效性； 2)根据影响颅脑损伤预后的因素（年龄、GCS评分、超急性期/急性期）预设亚组，分析对不同人群的有效性； 3)观察复方脑肽节苷脂注射液(乐利聪)的安全性。  

Objectives of Study：

1) Compared with piracetam injection, the efficacy of compound procine cerebroside and ganglioside injection in improving neurological function in patients with craniocerebral injury was evaluated, 2) According to the factors affecting the prognosis of craniocerebral injury (age, GCS score, hyperacute/acute phase), the effectiveness of the subgroup was analyzed, 3) Objective to observe the safety of compound procine cerebroside and ganglioside injection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)已知或怀疑对试验用药品及其成分过敏者； 2)吉兰-巴雷综合征、锥体外系疾病、Huntington舞蹈症者； 3)既往有严重的颅脑外伤史、结构性的颅脑病变者及认知障碍或智能障碍者； 4)存在言语/听力障碍等无法配合完成认知功能评估的疾病者； 5)本次颅脑损伤后出现二次脑损伤者； 6)需要行开颅手术或脑室外引流者； 7)合并其它严重的大器官损伤或者严重并发症，有可能影响受试者生命者； 8)1年内有发作的活动性癫痫患者； 9)合并严重心脏疾病、肺部疾病、肝肾疾病（ALT或AST≥正常上限2.0倍，Scr﹥正常上限）、血液和造血系统疾病、胃肠疾病、恶性肿瘤或其它系统严重或进行性疾病者，研究者评估为凝血功能严重异常者； 10)合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 11)怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者； 12)妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 13)三个月内参加过其他临床试验者； 14)研究者认为不适宜参加该临床试验。

Exclusion criteria：

1) Known or suspected to be allergic to the test drug and its ingredients; 2) Patients with Guillain Barre syndrome, extrapyramidal diseases and Huntington's chorea; 3) Patients with a history of severe craniocerebral trauma, structural brain lesions and cognitive or intellectual impairment in the past; 4) Patients with speech/hearing impairment who can not cooperate to complete cognitive function assessment; 5) Secondary brain injury occurred after this craniocerebral injury; 6) Patients who need craniotomy or ventricular drainage; 7) Patients with other severe large organ injury or serious complications that may affect the life of the subjects; 8) Active epilepsy patients with seizures within one year; 9) Patients with severe heart disease, lung disease, liver and kidney disease (ALT or AST >=2.0 ULN, SCR > ULN), blood and hematopoietic system disease, gastrointestinal disease, malignant tumor or other serious or progressive diseases, the researcher assessed as severe abnormal coagulation function; 10) Those who have neurological or mental disorders and are unable to cooperate or are unwilling to cooperate; 11) Suspected or confirmed history of alcohol and drug abuse, or tendency of drug dependence; 12) Pregnant and lactating women or those who have fertility planning recently; 13) Participants in other clinical trials within three months; 14) The researchers did not consider the patient appropriate to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 600

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

复方脑肽节苷脂注射液

干预措施代码：

Intervention：

compound procine cerebroside and ganglioside injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 300

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

吡拉西坦注射液

干预措施代码：

Intervention：

Piracetam Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州市第二人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Taizhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 淮南市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huainan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 淄博市市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zibo Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 三二0一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

3201 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海红十字医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinghai Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 靖江市人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Jingjiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南大学淮河医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huaihe Hospital of Henan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学咸阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xianyang Hospital of Yan'an University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安庆市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 驻马店中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhumadian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 邵阳学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital Affiliated to Shaoyang College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳南石医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanyang Nanshi Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 晋中市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Jinzhong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Guiyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinghai University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 濮阳市油田总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Puyang Oilfield General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guiyang

City：

单位(医院)：

 贵阳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guiyang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 安阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Anyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 庆阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡医学院第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 池州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Chizhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, CMU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属揭阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jieyang Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北北方学院附属第一属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥预后扩展量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GOS-E

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GCS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生院神经功能缺损评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NHISS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机法，将筛选成功的受试者随机分为两组。采用SAS9.4提供随机数字表。参加本研究的各试验中心研究人员在筛选出每一例合格受试者后，按入组时间顺序，获取随机编号，随机编号即为药物编号，根据药品编号发放相应的试验用药品。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the selected subjects were randomly divided into two groups. SAS 9.4 was used to provide random number table. After selecting each qualified subject, the researchers of each experimental center who participated in this study obtained the random number according to the time sequence of enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者、受试对象、数据管理和统计分析人员设盲

Blinding：

Researchers, participants, data managers, and statistical analysts are blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床研究注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由数据管理员根据临床试验方案设计eCRF，并由建库人员进行EDC构建。数据管理员根据方案和eCRF撰写数据核查计划（DVP），并由建库人员根据DVP设置逻辑核查，EDC系统上线使用前进行系统测试并撰写测试报告（UAT）。测试通过的EDC系统需经申办方审核批准后才可上线运行。由CRC根据研究病历录入数据。数据管理员撰写数据核查计划，经申办方批准后执行。数据录入到EDC后，系统根据数据核查计划所建编辑核查（Edit Check）将对数据进行核查，有疑问的数据会自动发出系统质疑；无法设置为系统发出疑问的数据会通过EDC发送人工疑问，录入人员或者研究者对人工质疑和系统质疑进行确认和回答，必要时修改错误数据，直至质疑解决。回答未能解决质疑时，数据管理员和临床监查员可以对该数据点进行一次再质疑，所有的留痕均保存在EDC数据库中。经盲态审核确认数据无误后，应书面批准数据库锁定，由揭盲相关人员（统计师、研究者、申办方）共同签字（签名和签日期）批准。此后，对数据库的任何改动只有以上几方人员均书面同意后才能进行，并做好记录。数据库锁定后数据管理人员需将锁定的数据库提交统计人员进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data manager designs eCRF according to the clinical trial scheme, and the EDC is constructed by the database construction personnel. The data administrator writes the data verification plan (DVP) according to the scheme and eCRF, and the database builder shall set up the logic verification according to DVP. Before the EDC system is put into use, the system test shall be conducted and the test report (UAT) shall be written. The EDC system passed the test can only be put into operation after being approved by the sponsor. The data are entered by CRC according to the study medical record. The data manager shall write the data verification plan and implement it after being approved by the sponsor. After data is entered into EDC, the system will edit and verify according to the data verification plan Check) the data will be checked, and the data in question will be automatically questioned by the system; the data that cannot be set as the system will send manual questions through EDC, and the input personnel or researchers will confirm and answer the manual query and system query, and modify the wrong data if necessary until the query is solved. If the answer fails to solve the query, the data administrator and clinical supervisor can question the data point once again, and all the traces are kept in EDC database. After blind review and confirmation of data correctness, the database lock shall be approved in writing and approved by relevant personnel (statistician, researcher and sponsor) who have jointly signed (signature and date of signing). After that, any changes to the database can only be made with the written consent of the above-mentioned personnel and recorded. After the database is locked, the data manager shall submit the locked database to the statisticians for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-28 17:13:24
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