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艾司氯胺酮MECT治疗难治性双相抑郁
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040082 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-06 17:56:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮MECT治疗难治性双相抑郁

Public title：

Adjunctive esketamine and MECT for treatment-refractory bipolar depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良电抽搐治疗难治性抑郁症的研究

Scientific title：

An exploratory study of adjunctive modified electroconvulsive therapy for treatment-resistant depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑伟 

研究负责人：

黄雄 

Applicant：

Wei Zheng 

Study leader：

Xiong Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 020-81268169

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 020-81268169

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengwei0702@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1195768576@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Applicant address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院（广州市惠爱医院）

Applicant's institution：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University (Guangzhou Huiai Hospital)

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院（广州市惠爱医院）

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University (Guangzhou Huiai Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2020）第（023）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨婵娟

Contact Name of the ethic committee：

Chan-Juan Yang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属脑科医院（广州市惠爱医院）

Primary sponsor：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University (Guangzhou Huiai Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Primary sponsor's address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

具体地址：

Institution
hospital：

Address：

经费或物资来源：

广州市临床特色技术项目

Source(s) of funding：

Guangzhou Clinical characteristic Technology Project

研究疾病：

双相情感障碍  

Target disease：

treatment-refractory bipolar disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

（1）探讨艾司氯胺酮作为MECT麻醉剂治疗难治性双相抑郁（TRBD）的疗效和安全性研究；（2）探讨艾司氯胺酮作为MECT麻醉剂治疗TRBD的临床疗效相关预测指标。  

Objectives of Study：

(1) To explore the efficacy and safety of esmketamine as modified electroconvulsive therapy anesthetic in the treatment of treatment-refractory bipolar depression (TRBD); (2) To examine the clinical efficacy predictive factor of esmketamine as MECT anesthetic for TRBD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①患有符合DSM-IV诊断标准的其他重性精神障碍，包括器质性精神障碍、酒精依赖，毒品依赖/滥用、精神分裂症等；
②严重躯体或脑器质性疾病史，颅脑外伤史及癫痫病史，韦氏智力测验(WAIS-RC)的全量表智商(FIQ≤80);
③药物、酒精或其他精神活性物质滥用史；
④体内带有金属者，如起搏器或脑内电极；
⑤既往麻醉剂过敏史；
⑥怀孕或哺乳期；
⑦有磁共振检查禁忌症者或不能耐受MRI扫描环境者如幽闭恐惧症；
⑧近三个月接受MECT治疗，主管医生从治疗角度认为不适合进行MECT治疗。

Exclusion criteria：

(1) Other major psychiatric disorders that meet the DSM-IV diagnostic criteria include organic mental disorders, alcohol dependence, drug dependence/abuse, schizophrenia, etc;
(2) Currently, there are serious and unstable somatic diseases such as diabetes, thyroid disease, hypertension, heart disease and narrow-angle glaucoma, etc; Wechsler intelligence test (WAIS-RC) full scale IQ (FIQ) total scores <= 80;
(3) A history of neurological diseases such as epilepsy and dementia;
(4) Subjects with metal in the body, such as pacemaker or brain electrode;
(5) Previous history of anesthetics allergy;
(6) Women who are at the stage of pre-pregnancy, pregnancy or lataction;
(7) Contraindications to MRI or intolerant of MRI scanning environment, such as claustrophobia;
(8) MECT treatment in the past three months, the doctor in charge thinks that MECT is not suitable for treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-16 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-20 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 50

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

esmketamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属脑科医院（广州市惠爱医院） 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University (Guangzhou Huiai Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由临床研究人员连续入组符合入组标准的患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-20 22:26:38
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