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探討光照療法對輕度認知功能障礙及失智老人之睡眠品質、 認知功能、行為精神症狀及憂鬱成效之探討：一臨床試驗研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039991 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-22 12:04:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探討光照療法對輕度認知功能障礙及失智老人之睡眠品質、 認知功能、行為精神症狀及憂鬱成效之探討：一臨床試驗研究

Public title：

The effectiveness of light therapy on sleep quality, Cognitive function, BPSD, and depression in patients with mild cognitive impairment and dementia: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探討光照療法對輕度認知功能障礙及失智老人之睡眠品質、 認知功能、行為精神症狀及憂鬱成效之探討：一臨床試驗研究

Scientific title：

The effectiveness of light therapy on sleep quality, Cognitive function, BPSD, and depression in patients with mild cognitive impairment and dementia: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陳櫻仁 

研究负责人：

周桂如 

Applicant：

Chen Ying Ren 

Study leader：

Kuei-Ru Chou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 2 27361661 ext. 6300.6324

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 2 27361661 ext. 6300.6324

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 d432106002@tmu.edu.tw

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kueiru@tmu.edu.tw

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國臺灣臺北市信義區吳興街250號

研究负责人通讯地址：

中國臺灣臺北市信義區吳興街250號

Applicant address：

250 Wuhsing Street, Taipei, Taiwan, China

Study leader's address：

250 Wuhsing Street, Taipei, Taiwan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

臺北醫科大學

Applicant's institution：

Taipei Medical University

研究负责人所在单位：

臺北醫科大學

Affiliation of the Leader：

Taipei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 N201612080

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

臺北醫科學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會

Name of the ethic committee：

Taipei Medical University Joint Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

臺北醫科學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會

Contact Name of the ethic committee：

Taipei Medical University Joint Institutional Review Board

伦理委员会联系地址：

中國臺灣臺北市?安區基隆路二段172-1號17樓

Contact Address of the ethic committee：

17th Floor, No. 172-1, Section 2, Keelung Road, Da'an District, Taipei, Taiwan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

臺北醫科⼤學

Primary sponsor：

Taipei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中國臺灣臺北市信義區吳興街250號

Primary sponsor's address：

250 Wuhsing Street, Taipei, Taiwan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

台灣

市(区县)：

臺北

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taipei

单位(医院)：

臺北醫科大學

具体地址：

信義區吳興街250號

Institution
hospital：

Taipei Medical University

Address：

250 Wuhsing Street

经费或物资来源：

臺灣科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology, Taiwan

研究疾病：

輕度認知功能障礙及輕度失智症  

Target disease：

Mild Cognitive Impairment and mild Dementia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探討『光照療法模式』介入對輕度認知功能障礙及失智老人『睡眠品質(Sleep Quality)』、『認知功能Cognitive function』、『行為精神症(Behavioral and Psychological Symptom associated with Dementia, BPSD)』及『憂鬱(Depression)』之影響。  

Objectives of Study：

To explore the effectiveness of light therapy on sleep quality, Cognitive function, BPSD, and depression in patients with mild cognitive impairment and mild dementia.

药物成份或治疗方案详述：

平行試驗 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

parallel group design 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)有任何影響其睡眠品質之原發性神經性病變，如嗜睡症或睡眠中止症候群；
(2)經醫師診斷有明顯精神疾病或溝通障礙者；
(3)經the Sleep Disorders Questionnaire中的the sleep apnea scale 評估後女性>26分，男性>29分，評斷有睡眠呼吸暫停者；
(4)過去曾經有光敏性皮膚炎(photosensitivity dermatitis)者；
(5)經醫師診斷患有無法接受持續性光照之相關眼疾者；
(6)經醫師評估後不適合參與本療程者。

Exclusion criteria：

(1) Any primary neurological disease that affects the quality of sleep, such as narcolepsy or sleep cessation syndrome;
(2) Those who have been diagnosed by a physician with obvious mental illness or communication disorders;
(3) Assessed by the sleep apnea scale in the Sleep Disorders Questionnaire, females> 26 points, males > 29 points, judged to have sleep apnea;
(4) Those who have had photosensitivity dermatitis in the past;
(5) Those who have been diagnosed by a physician with related eye diseases that cannot receive continuously light;
(6) Those who are not suitable to participate in this course of treatment after being assessed by a physician.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-20 00:00:00至 To 2021-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-20 00:00:00 至 To 2021-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

實驗組

样本量：

 30

Group：

EG

Sample size：

干预措施：

光照療法

干预措施代码：

Intervention：

light therapy

Intervention code：

组别：

控制組

样本量：

 30

Group：

CG

Sample size：

干预措施：

一般光照

干预措施代码：

Intervention：

standard light group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

 護理之家 

单位级别：

 護理之家 

Institution
hospital：

Nursing home

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠品質

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

baseline, mid-test, post-test, one month, three months and six months follow-up

测量方法：

Actigraphy, PSQI

Measure time point of outcome：

baseline, mid-test, post-test, one month, three months and six months follow-up

Measure method：

Actigraphy, PSQI

指标中文名：

認知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

baseline, mid-test, post-test, one month, three months and six months follow-up

测量方法：

MMSE, MoCA-T

Measure time point of outcome：

baseline, mid-test, post-test, one month, three months and six months follow-up

Measure method：

MMSE, MoCA-T

指标中文名：

行為精神症狀

指标类型：

主要指标

Outcome：

Behavioral and psychological symptom associated with dementia, BPSD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

baseline, mid-test, post-test, one month, three months and six months follow-up

测量方法：

NPI, CMAI

Measure time point of outcome：

baseline, mid-test, post-test, one month, three months and six months follow-up

Measure method：

NPI, CMAI

指标中文名：

憂鬱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

baseline, mid-test, post-test, one month, three months and six months follow-up

测量方法：

GDS, CSDD

Measure time point of outcome：

baseline, mid-test, post-test, one month, three months and six months follow-up

Measure method：

GDS, CSDD

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

臨床試驗研究人員將運用電腦產生隨機的軟體產生一組隨機亂數表，採隨機分配方式確保各研究組別人數均等。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinical trial researchers will use computer-generated random software to generate a set of random number tables and use random allocation to ensure that the number of people in each research group is equal.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

雙盲試驗

Blinding：

Double-Blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

無 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

標準數據收集和病例報告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standard data collection and case report form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-17 00:12:12
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