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口服伏立康唑进行重型再生障碍性贫血一级预防侵袭性真菌感染的前瞻、随机、对照、多中心研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-PRC-13003130 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-01-27 20:26:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口服伏立康唑进行重型再生障碍性贫血一级预防侵袭性真菌感染的前瞻、随机、对照、多中心研究

Public title：

Voriconazole tablet for primary prophylaxis of invasive fungal infection in patients with severe aplastic anemia: a prospective, randomized, controlled, multi-center trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服伏立康唑进行重型再生障碍性贫血一级预防侵袭性真菌感染的前瞻、随机、对照、多中心研究

Scientific title：

The efficacy and pharmacoeconimics of voriconazole tablet for primary prophylaxis of invasive fungal infection in patients with severe aplastic anemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周康 

研究负责人：

张凤奎 

Applicant：

Kang Zhou 

Study leader：

Fengkui Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 23909223

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 23909229

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctor.zk@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhfk@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南京路288号

研究负责人通讯地址：

天津市南京路288号

Applicant address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300020

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医学院血液学研究所血液病医院

Applicant's institution：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT2012122602

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院血液病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医学院血液学研究所血液病医院

Primary sponsor：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南京路288号

Primary sponsor's address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

重型再生障碍性贫血  

Target disease：

Severe Aplastic Anemia (SAA)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估伏立康唑在重型再生障碍性贫血患者中一级预防侵袭性真菌感染的临床价值。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of voriconazole primary prophylaxis for invasive fungal infections in severe aplastic anemia patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)复治患者；(2)病史超过3个月；(3)诊断先天性再障患者；(4)年龄＜3岁或＞65岁；(5)随机前2周内有活动性内脏或中枢神经系统出血；(6)受试者14天内曾使用全身抗真菌药物；(7)既往曾确诊或临床诊断真菌感染；(8)影响研究治疗的全身性疾病；(9)心电图：男性QTc＞450毫秒，女性QTc＞470毫秒；(10)超声心动检查：左室射血分数（LVEF）＜50%；(11)需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者；(12) 控制不佳的药物治疗，如：活动性心脏疾病、控制不佳的糖尿病、无法控制的高血压、影响试验药物吸收的胃肠功能受损或胃肠疾病；(13)既往有相关药物辅料过敏史；(14)随机前4周（包括4周）作为受试者参加过其他新药临床试验；(15)妊娠期、哺乳期的女性患者；(16)研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. retreated patients;
2. history lasted over 3 months;
3. patients diagnosed with congenital aplastic anemia;
4. under 3 years old and above 65 years old;
5. active visceral or intracranial hemorrhage in 2 weeks;
6. usage of systemic antifungal drugs in recent 2 week;
7. patients with history of fungal infections;
8. complicated by systemic diseases affect study;
9. ECG: QTc>450ms(male), >470ms(female);
10. doppler echocardiography: LVEF<50%;
11. epilepsy and dementia receiving treatment, or other psychiatric diseases lead to noncooperate with investigators;
12. diseases uncontrolled (such as active heart disease, refractory diabetes mellitus, resistant hypertension, absorption abnormalities caused by GI tract dysfunction or Gastrointestinal illness);
13. allergic to element of the medicine;
14. attended other new drug clinical trials 4 weeks ago (including 4 weeks);
15. gestation or lactation;
16. conditions not specifically mentioned above may serve as criteria for exclusion at the discretion of the clinic site.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-04-01 00:00:00至 To 2014-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-04-01 00:00:00 至 To 2014-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

口服伏立康唑片，成人患者6mg/kg q12h d1，此后200mg bid；儿童患者4-7mg/kg/d bid，总疗程不超过6周。

干预措施代码：

Intervention：

Vfend? (Voriconazole tablet for oral) should be administered 6mg/kg at the first day for adults, and then 200mg, twice daily; 4-7mg/kg/d for children, divided into twice a day,with administration period no longer than 6 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control

Sample size：

干预措施：

无抗真菌药物

干预措施代码：

Intervention：

without anti-fungal drug

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医学院血液学研究所血液病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

侵袭性真菌感染发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of invasive fungal infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug-related adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-04-03 00:00:00
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