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卒中后抑郁障碍的规范化诊治策略研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OCH-13003133 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-01-28 20:09:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-04-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

卒中后抑郁障碍的规范化诊治策略研究

Public title：

The normalization strategy of diagnosis and treatment of post stroke depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卒中后抑郁障碍的规范化诊治策略研究

Scientific title：

The normalization strategy of diagnosis and treatment of post stroke depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

岳莹莹 

研究负责人：

袁勇贵 

Applicant：

Yue Yingying 

Study leader：

Yuan Yonggui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18705171485

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13913939082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 496595862@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yygylh2000@sina.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号,东南大学医学院

研究负责人通讯地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号,东南大学医学院

Applicant address：

87 Dingjiaqao Road, Gulou district, Nanjing, China

Study leader's address：

87 Dingjiaqao Road, Gulou district, Nanjing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Zhongda hospital affiliated to southeast university

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013ZDSYLL011.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for clinical research of Zhongda hospital, Affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

The affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

87 Dingjiaqao Road, Gulou district, Nanjing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

江苏省科技厅，临床医学科技专项-重点病种的规范化诊疗研究项目

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Science and Technology Department, Clinical medicine science and technology projects- A standardized clinic research projects focus disease

研究疾病：

卒中后抑郁障碍  

Target disease：

Poststroke Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟通过精神科和神经内科医师的共同努力，通过前瞻性巢式大样本病例对照及随访研究观察不同时间点PSD的发生率并探讨其临床危险因素，建立PSD发生的风险评估模型；完善PSD的操作性诊断标准；并建立抗抑郁药预防性治疗PSD的利弊评估模型和PSD疗效预测模型；从而建立和完善我国PSD的规范化诊疗方案，达到实现PSD的早期识别、早期诊断、早期治疗、合理用药的规范化目标。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to observe incidence in the different time points，predict clinical risk factors of PSD patients, make the PSD risk assessment model, the pros and cons of assessment models of preventive treatment of antidepressants and efficacy prediction model, further to improve the operational diagnostic criteria, establish and improve the standardization of PSD treatment programs through prospective nested large sample case-control and follow-up study by the joint efforts of psychiatric and neurological physicians. The ultimate goal is to achieve the early identification, early diagnosis, early treatment and rational use of medicines of PSD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）入组前服用过心境稳定剂、抗精神病药，或任何抗抑郁药物治疗；（2）有严重自杀倾向；（3）既往有抑郁症或其他精神疾病史；（4）实验室及辅助检查有明显异常者。

Exclusion criteria：

(1) Take mood stabilizers, antipsychotics, or any anti-depressant medication before this study;
(2) Have serious risk of suicide;
(3) Have a history of depression or other mental illness history;(4)Have obvious abnormalities laboratory examinations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-09-30 00:00:00至 To 2015-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-09-30 00:00:00 至 To 2015-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

卒中组

样本量：

 240

Group：

stroke group

Sample size：

干预措施：

抗抑郁药

干预措施代码：

Intervention：

antidepressant

Intervention code：

组别：

卒中后抑郁障碍组

样本量：

 300

Group：

poststroke depression group

Sample size：

干预措施：

抗抑郁药

干预措施代码：

Intervention：

antidepressant

Intervention code：

组别：

卒中组

样本量：

 300

Group：

stroke group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The affiliated Zhongda hospital of southeast university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Suzhou University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 淮安市 

Country：

China

Province：

Jiansu

City：

Huai'an

单位(医院)：

 淮安市第三人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

The third People's Hospital of Huai'an City

Level of the institution：

Tertiary B hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 高淳县 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Gaochun

单位(医院)：

 高淳县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Gaochun County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属江宁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学 

单位级别：

 全国重点大学 

Institution
hospital：

Southeast university

Level of the institution：

National key university

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经心理学评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

neuropsychological assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemical indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

头颅影像学数据

组织：

Sample Name：

Head MRI

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方人员，随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third-party personnel, random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-04-07 00:00:00
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