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基于手机APP的新生儿高胆红素血症早期筛查机制及效果评价研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049567 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-03 07:16:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于手机APP的新生儿高胆红素血症早期筛查机制及效果评价研究

Public title：

Early Screening Mechanism and Evaluation of Neonatal Hyperbilirubinemia based on the Mobile APP

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于手机APP的新生儿高胆红素血症早期筛查机制及效果评价研究

Scientific title：

Early Screening Mechanism and Evaluation of Neonatal Hyperbilirubinemia based on the Mobile APP

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 71663016

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

殷晓旭 

研究负责人：

樊利春 

Applicant：

Yinxiaoxv 

Study leader：

Fan Linchun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13871187781

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18689852199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yxx@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 flc007@hainmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市硚口区航空路13号

研究负责人通讯地址：

中国海南省海口市琼山区龙昆南路15号

Applicant address：

13 Hangkong Road, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

15 South Longkun Road, Qiongshan District, Haikou, Hainan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学

Applicant's institution：

Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

海南省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Maternal and Child Health Hospital of Hainan Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HNWCMC201605

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Maternal and Child Health Hospital of Hainan Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-07-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗庆

Contact Name of the ethic committee：

Luo Qing

伦理委员会联系地址：

海南省海口市琼山区龙昆南路15号

Contact Address of the ethic committee：

15 South Longkun Road, Qiongshan District, Haikou, Hainan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13637581667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 luoqinghainan@hainmc.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

海南省妇女儿童医学中心

Primary sponsor：

Hainan Women and Children’s Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市琼山区龙昆南路15号

Primary sponsor's address：

15 South Longkun Road, Qiongshan District, Haikou, Hainan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

海口市

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南省妇女儿童医学中心

具体地址：

海南省海口市琼山区龙昆南路15号

Institution
hospital：

Hainan Women and Children’s Medical Center

Address：

15 South Longkun Road, Qiongshan District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（NO.71663016）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

新生儿高胆红素血症  

Target disease：

Neonatal Hyperbilirubinemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟以互联网+图像处理技术为支撑，建立以医疗专业人员为指导，手机APP 检测为手段的医疗保健机构和家庭联动的新生儿高胆红素血症早期筛查机制，并对这一机制进行效果评价，为建立适合于农村地区的简便、易行的新生儿高胆红素血症早期筛查机制提供科学依据。  

Objectives of Study：

Supported by a new Internet + image processing technology, this study will establish a health institution and family linked mechanism to early screen neonatal hyperbilirubinemia with the guidance of health professional and the means of mobile APP detection. Also, the mechanism will be evaluate by cost-effect so as to provide a scientific basis for establishing a simple and convenient neonatal hyperbilirubinemia screening mechanism which will be propitious to implement in rural.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）生育多胎的产妇（如双胞胎）；
2）新生儿患有先天性疾病、围产期窒息、新生儿感染、溶血性疾病或其他严重器质性损害以及再次入院；

Exclusion criteria：

1) The puerpera who give birth to multiple children (such as twins);
2) The newborn has congenital disease, perinatal asphyxia, neonatal infection, hemolytic disease or other serious organic damage and is readmitted to hospital;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2020-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 712

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

医疗专业人员与家庭联动筛查模式

干预措施代码：

Intervention：

the family-doctor joint screening mode

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 712

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

the family self-help screening mode

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Hainan Province

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 万宁 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 万宁市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chengmai’s Hospital of Wanning

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 澄迈 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Chengmai

单位(医院)：

 澄迈县人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

People’s Hospital of Chengmai

Level of the institution：

Secondary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新生儿因黄疸再入院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neonatal readmission rate due to jaundice

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿黄疸引起的产妇焦虑得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal anxiety score due to neonatal jaundice

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 17 岁 years
最大 Max age 46 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用抽签方式进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Draw lots to determine groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

no

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于文章发表后6个月公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

we will share the metadata after 6 months of the article published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用调查问卷。干预前，问卷内容包括：新生儿妈妈和孩子的基本情况、妈妈对黄疸的认知情况、对新生儿黄疸的担忧情况等。干预并随访后，问卷内容包括：新生儿母亲对测量黄疸手机APP的评价、宝宝黄疸发生及再次入院治疗情况、妈妈对黄疸新生儿的担忧情况等。使用Epidata软件录入数据，并导入SAS9.4进行数据分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by questionnaire.Before the intervention, the questionnaire included: the basic information of the newborn mother and her child, the mother's cognition for jaundice, the concern about the newborn jaundice, etc.After the intervention and follow-up, the questionnaire included the neonatal mothers' evaluation of the mobile APP, the occurrence and treatment of the baby's jaundice, and the mothers' concern about the jaundiced newborn.Data were entered using EpiData and imported into SAS9.4 for data analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-03 05:28:47
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