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预测天疱疮复发的临床和免疫学因素的多中心混合型队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-07 04:01:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

预测天疱疮复发的临床和免疫学因素的多中心混合型队列研究

Public title：

To predict the factors of clinical and immunological features of pemphigus relapse: A multicenter ambispective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预测天疱疮复发的临床和免疫学因素的多中心混合型队列研究

Scientific title：

To predict the factors of clinical and immunological features of pemphigus relapse: A multicenter ambispective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林晓莹 

研究负责人：

李晓岚 

Applicant：

Xiaoying Lin 

Study leader：

Xiaolan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18314366387

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13629684648

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 416167718@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 prolixl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市滇缅大道374号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市滇缅大道374号

Applicant address：

374 Dianmian Avenue, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

374 Dianmian Avenue, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院皮肤科

Applicant's institution：

Department of Dermatology, the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院皮肤科

Affiliation of the Leader：

Department of Dermatology, the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 审-PJ-2020-92

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committe of Kunming

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王政

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Wang

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市滇缅大道374号

Contact Address of the ethic committee：

374 Dianmian Avenue, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第二附属医院皮肤科

Primary sponsor：

Department of Dermatology, the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市滇缅大道374号

Primary sponsor's address：

374 Dianmian Avenue, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

具体地址：

云南省昆明市滇缅大道374号

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

374 Dianmian Avenue, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

昆明医科大学第二附属医院临床研究项目科研经费

Source(s) of funding：

Clinical research projects of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究疾病：

天疱疮  

Target disease：

Pemphigus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察糖皮质激素单用或联合免疫抑制剂治疗天疱疮起效后复发时，药物用量、各项血清学及免疫学指标、以及临床表型的改变，探索寻找更为灵敏的预测复发的生物学指标，同时评估天疱疮患者的生活质量和抑郁、焦虑情况。此外，多中心合作，调查云南省各地州自身免疫性大疱病发病的粗略分布情况，以及复发率与治疗方案的相关性。  

Objectives of Study：

Observe the changes of drug dosage, serological and immunological indicators, and clinical phenotypes when glucocorticoids alone or combination with immunosuppressive for pemphigus recurrence, and to explore more sensitive biological indexes for predicting recurrence. At the same time, the quality of life, depression and anxiety of patients with pemphigus were evaluated. In addition, to investigate the rough distribution of autoimmune bullous disease in various prefectures of Yunnan Province, and the correlation between recurrence rate and treatment plan by multicenter cooperation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）同时患有其他需要糖皮质激素长期维持治疗的疾病；
（2）怀孕；
（3）合并肿瘤者。

Exclusion criteria：

(1) At the same time suffering from other diseases that need long-term maintenance treatment with glucocorticoids;
(2) Pregnancy;
(3) Patients with tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

复发组

样本量：

 144

Group：

Relapse group

Sample size：

干预措施：

糖皮质激素和/或免疫抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

glucocorticoids and/or immunosuppressant

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 省级三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 文山 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Wenshan

单位(医院)：

 文山壮族苗族自治州人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

The People's Hospital Of Wenshan Prefecture

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 楚雄 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Chuxiong

单位(医院)：

 楚雄彝族自治州人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Chuxiong Yi Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 曲靖 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Qujing

单位(医院)：

 曲靖市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Qujing

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 玉溪 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Yuxi

单位(医院)：

 玉溪市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Yuxi City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with relapse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to relapse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清免疫球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum immunoglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织学和/或直接免疫荧光

指标类型：

次要指标

Outcome：

Histological and/or direct immunofluorescence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床缓解或控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients achieving disease control

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

皮肤及皮下组织

Sample Name：

Blood

Tissue：

skin and subcutaneous tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

混合型队列研究不涉及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后的第六个月于ResMan共享试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data were Shared with ResMan at the sixth month after completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据收集方法 本研究的数据通过病例报告表（CRF）记录。门诊随访时的纸质源数据文件也将抄录到CRF上。CRF由研究者和研究医生及时填写，以保证内容准确，总结及时。每个入选病例必须完成CRF。完成的CRF经确认后收集。 2.数据管理 （1）试验资料的记录与保存：研究者应保存受试者所有的详细原始文件，并在病例报告表中记录有关试验进程、实验室及影像学检查数据、评分量表数据、安全性数据和疗效评定等方面的内容，记录的数据应保证完整、及时、清晰。病例报告表、原始文件、医学记录等应清楚、详细并易被参加此临床试验的人员辨识。 （2）试验资料应妥善保存。研究者必须保存每位受试者的原始资料，包括所有的病历记录和访视记录（包含人口统计学和医学信息、超声检查数据、实验室数据、其他检查或评价结果）。研究者必须保存一份已签署的知情同意书。研究者必须保留上述研究资料和其它重要文件直至得到书面形式通知这些资料不再需要保存的截止日期。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection method The data of this study was recorded through the case report form (CRF). The paper source data files during the outpatient follow-up will also be copied to the CRF. The CRF is filled in by the investigator and research doctor in time to ensure the accuracy of the content and the timely summary. CRF must be completed for each selected case. The completed CRF will be collected after confirmation. 2. Data Management (1) Recording and preservation of test data: The researcher should keep all the detailed original documents of the subjects, and record the relevant test progress, laboratory and imaging examination data, scoring scale data, and safety data in the case report form The recorded data should ensure completeness, timeliness, and clarity for the content of the evaluation of efficacy and efficacy. Case report forms, original documents, medical records, etc. should be clear, detailed, and easily identifiable by persons participating in this clinical trial. (2) The test data should be properly kept. Researchers must keep the original data of each subject, including all medical records and visit records (including demographic and medical information, ultrasound examination data, laboratory data, other examination or evaluation results). The researcher must keep a signed informed consent form. Researchers must retain the above-mentioned research materials and other important documents until the deadline when they are notified in writing that these materials are no longer needed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-29 19:05:50
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