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樊莲莲医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹及餐后给予甲泼尼龙片的人体生物等效性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042460 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-25 17:38:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

樊莲莲医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹及餐后给予甲泼尼龙片的人体生物等效性研究

Public title：

A single-center, randomized, open, two way crossover clinical study to evaluate the bioequivalence of two forms of methylprednisolone tablets following the administration of a single dose in healthy Chinese volunteers under fasting and fed conditions

注册题目简写：

甲泼尼龙片的人体生物等效性研究

English Acronym：

Bioavailability Study of Methylprednisolone Tablets

研究课题的正式科学名称：

单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹及餐后给予甲泼尼龙片的人体生物等效性研究

Scientific title：

A single-center, randomized, open, two way crossover clinical study to evaluate the bioequivalence of two forms of methylprednisolone tablets following the administration of a single dose in healthy Chinese volunteers under fasting and fed conditions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊莲莲 

研究负责人：

樊莲莲 

Applicant：

Fan Lian-Lian 

Study leader：

Fan Lian-Lian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13548265614

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13548265614

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 510791761@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 510791761@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路173号

研究负责人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路173号

Applicant address：

173 Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan, China

Study leader's address：

173 Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

德阳市人民医院

Applicant's institution：

People′s Hospital of Deyang City

研究负责人所在单位：

德阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

People′s Hospital of Deyang City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-01-026-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

德阳市人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Independent Ethics Committee of of Clinical Trials in People's Hospital of Deyang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

周炜

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Wei

伦理委员会联系地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路173号

Contact Address of the ethic committee：

173 Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

德阳市人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Deyang City

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路173号

Primary sponsor's address：

173 Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

德阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Deyang

单位(医院)：

德阳市人民医院

具体地址：

旌阳区泰山北路173号

Institution
hospital：

People's Hospital of Deyang City

Address：

173 Taishan Road North, Jingyang District

经费或物资来源：

浙江仙琚制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Xianju Pharmaceutical (Zhejiang) Co., Ltd

研究疾病：

糖皮质激素对症治疗  

Target disease：

symptomatic treatment with glucocorticoid

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要研究目的：在空腹及餐后状态下的中国健康受试者中，以原研Pfizer Italia S.r.l.生产的甲泼尼龙片（商品名：Medrol；规格：16 mg）作为参比制剂，以浙江仙琚制药股份有限公司生产的甲泼尼龙片（规格：16 mg）作为受试制剂，研究单剂量口服甲泼尼龙片后甲泼尼龙在体内的经时过程，计算其药代动力学参数，比较两种制剂的相对生物利用度，评价两者的人体生物等效性。 次要研究目的：观察和评价空腹和餐后单剂量口服受试制剂和参比制剂的安全性。  

Objectives of Study：

Main Objectives: In Chinese healthy subjects under both fasting and postprandial conditions, methylprednisolone tablets (size: 16 mg) produced by Pfizer Italia SRL, were used as reference preparations. A single-dose oral reference preparation and methylprednisolone tablets (size: 16 mg) produced by Xianju Pharmaceutical (Zhejiang) Co., Ltd., and the calculation of the drug by the time course of methylprednisolone in vivo. The kinetic parameters were compared, and the relative bioavailability of the two was compared to evaluate bioequivalence, which provided the basis for the bioequivalence study of methylprednisolone tablets by Xianju Pharmaceutical (Zhejiang) Co., Ltd. Secondary Objective: To monitor and evaluate the safety of fasting and postprandial oral test and reference preparations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 不能耐受静脉穿刺采血者；
(2) 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
(3) 既往或目前有任何临床疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、免疫系统、内分泌代谢系统、肌肉骨骼系统、精神及眼部疾病等病史者。如高血压、糖尿病、消化性溃疡出血等。
(4) 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术；
(5) 试验前2周内体格检查、生命体征、实验室检验（血常规、尿常规尿液分析、血生化、凝血功能、感染性疾病筛查等）和胸片胸部CT、心电图检查中有任何项异常并经研究医生判断有临床意义者；
(6) 妊娠期、哺乳期妇女，和不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少3 个月内采取有效避孕措施的育龄妇女；
(7) 其配偶计划3个月内生育，或捐精计划，或不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少3个月内采取有效避孕措施的男性；
(8) 有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
(9) 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前3个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40 %的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
(10) 药物滥用（吗啡、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、苯二氮卓类、巴比妥类）检测、酒精检测、烟碱（尿液可替宁检测）筛查阳性者；
(11) 筛选前2个月内有献血或急性失血史者（?400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；
(12) 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者；
(13) 筛选前1个月内接受过疫苗接种，和/或者筛选前2周内使用任何处方药、中草药类补药，任何非处方药、食物补充剂；
(14) 筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
(15) 筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚、西柚的饮料或食物；
(16) 最近1个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者；
(17) 经研究者判断，不适合参加试验者。

Exclusion criteria：

1. Can not tolerate venipuncture;
2. Clearly have a history of allergies to the drug ingredients or similar species and have a history of allergic disease or constitution;
3. Have a history of any serious clinical illness, including but not limited to digestive system, cardiovascular system, respiratory system, urinary system, musculoskeletal system, endocrine system, neuropsychiatric system, blood system, immune system;
4. Laboratory tests (blood routine, urine routine, blood chemistry, etc.) and chest CT and ECG within 2 weeks before the test Those who have abnormal clinical findings;
5. Hematological screening (HIV antibody or HBV surface antigen or HCV antibody or TP antibody) positive;
6. Women who are breastfeeding, pregnant or plan to become pregnant recently;
7. Female subjects are in lactation or positive pregnancy test during the screening period or during the trial;
8. Male and female subjects who have not taken effective contraception or whose spouse plans to have children within six months;
9. Persons with mental or legal disabilities;
10. Screening for history of prescription drug abuse and/or history of illegal drug abuse within the first 6 months of screening;
11. A person who has a history of alcohol abuse within the first 6 months of screening, ie drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 12 ounces or 360 mL beer, 1.5 ounces or 45 mL alcohol 40% spirits, 5 ounces or 150mL wine);
12. Smoke more than 5 cigarettes per day within 6 months before screening;
13. Positive for substance abuse screening or alcohol testing;
14. Those with a history of hospitalization or surgery within 3 months prior to screening (excluding appendicitis);
15. Participate in other drug clinical trials within 3 months before screening;
16. Have blood donation or acute blood loss history (>= 400 mL) within the first 2 months of screening or 1 after the end of the trial Intended to donate blood during the month;
17. Those who used any other medicine within 2 weeks before the test (prescription drugs, non-prescription drugs, any vitamins) Products or herbs);
18. Drink more than 1L of tea, coffee, and/or caffeinated beverages daily;
19. Those who have special dietary requirements and cannot accept a unified diet;
20. Those who are lactose intolerant (have been drinking milk diarrhea);
21. Those who do not understand the content of the informed consent and those who do not meet the criteria for the trial enrollment;
22. Subjects are poorly adhered to, or the investigator believes there are any individuals who are unfit to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-28 00:00:00至 To 2020-01-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-28 00:00:00 至 To 2020-01-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

空腹组

样本量：

 14

Group：

fasting group

Sample size：

干预措施：

甲泼尼龙片16mg（浙江仙琚）

干预措施代码：

Intervention：

Methylprednisolone 16mg Tablets (Zhejiang Xianju)

Intervention code：

组别：

餐后组

样本量：

 14

Group：

fed group

Sample size：

干预措施：

甲泼尼龙片16mg（浙江仙琚）

干预措施代码：

Intervention：

Methylprednisolone 16mg Tablets (Zhejiang Xianju)

Intervention code：

组别：

空腹组

样本量：

 14

Group：

fasting group

Sample size：

干预措施：

甲泼尼龙片16mg（辉瑞）

干预措施代码：

Intervention：

Methylprednisolone 16mg Tablets (Pfizer)

Intervention code：

组别：

餐后组

样本量：

 14

Group：

fed group

Sample size：

干预措施：

甲泼尼龙片16mg（辉瑞）

干预措施代码：

Intervention：

Methylprednisolone 16mg Tablets (Pfizer)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 德阳 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Deyang

单位(医院)：

 德阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Deyang City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Cmax

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum Observed Plasma Concentration for methylprednisolone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tmax

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to Reach the Maximum Plasma Concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AUC(0-inf)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the Plasma Concentration-time Curve from Time 0 to Infinity for methylprednisolone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AUC(0-16h)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to 16 hours Postdose for methylprednisolone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者根据受试者筛选号先后顺序进行随机。随机化采用区组随机，使用SAS 9.4软件生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization was generated using SAS 9.4 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百奥知电子数据采集系统 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

BioKnow EDC system：https://edcspv.bioknow.net/index.jsp?projectid=edc_c2_jpnl_xj_be_pro&msgcode=01

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-21 23:34:23
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