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拉氧头孢治疗中国早发型新生儿败血症的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040064 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-04 05:46:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

拉氧头孢治疗中国早发型新生儿败血症的随机对照研究

Public title：

Latamoxef for neonates with early-onset neonatal sepsis：a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

拉氧头孢治疗中国早发型新生儿败血症的随机对照研究

Scientific title：

Latamoxef for neonates with early-onset neonatal sepsis：a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

綦辉 

研究负责人：

綦辉 

Applicant：

Hui Qi 

Study leader：

Hui Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010-59616980

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-59616980

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qh20021983@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qh20021983@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-13-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Yuan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院

具体地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

Address：

251 yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都儿科研究所附属儿童医院

具体地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Institution
hospital：

Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics

Address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

早发型新生儿败血症  

Target disease：

early-onset neonatal sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

早发型新生儿败血症（EONS）是指出生后72h内发生的感染，是导致新生儿死亡的重要病因之一。目前对EONS的药物治疗，国际指南和相关研究推荐的治疗方案单一，将青霉素G/青霉素/氨比西林联合庆大霉素作为一线治疗方案。但是随着耐药菌的出现和不同国家地区EONS致病菌分布的差异，指南中EONS的治疗方案应该被重新定位和更新，适用于中国国情和临床实际情况的治疗方案应该被开发推广。拉氧头孢是一种广谱抗生素，对敏感革兰阳性菌和阴性菌有效，临床上已用来经验性治疗EONS。研究前期已经建立了群体药代动力学（PPK）模型，并且通过剂量模拟，发现：在不改变每日给药剂量的前提下，20 mg/kg q8h模型治疗方案的fT＞MIC达标比例显著高于30 mg/kg q12h的常规治疗方案。因此，本研究拟通过RCT研究比较拉氧头孢模型治疗方案和常规治疗方案治疗EONS有效性、安全性以及70%fT＞MIC达标比例，为优化EONS的治疗提供理论依据。本研究为北京市卫生健康委员会批准开展的第三代头孢菌素在新生儿抗感染治疗中的群体药代动力学研究的一部分。  

Objectives of Study：

Early neonatal sepsis (EONS) is an infection that occurs within 72 hours after birth and is one of the major causes of neonatal death. International guidelines and relevant studies recommend penicillin G/ penicillin/ampicillin combined with gentamicin as the first-line treatment regimen for EONS. However, because of the emergence of drug-resistant bacteria and the differences in the distribution of EONS pathogenic bacteria in different countries and regions, the treatment regimen for EONS in the guidelines should be updated, and the treatment regimen which is suitable for Chinese clinical situations should be developed and promoted. Latamoxef is a broad-spectrum antibiotic and is effective against sensitive gram-positive (G+) and gram-negative (G-) bacteria. Latamoxef has been used clinically for the empirical treatment of EONS in China. A population pharmacokinetics (PPK) model for EONS has already been established, and through dose simulation, it was found that the 70%fT > MIC of the 20 mg/kg q8h model treatment regimen was significantly higher than that of the 30 mg/kg q12h conventional treatment regimen without changing the daily dose. Therefore, this study intends to compare the 70%fT > MIC, efficacy and safety between model regimen and conventional regimen for latamoxef in EONS treatment. It is hoped that our study will provide a theoretical basis for the optimization of the latamoxef treatment in EONS.This study is a part of the population pharmacokinetic study of third-generation cephalosporins in anti-infection therapy for neonates approved by Beijing Municipal Health Commission.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

符合下列任一排除标准的患者，不得进入本临床试验：
（1）预计生存期可能小于治疗周期。
（2）严重先天畸形。
（3）出生第一周内经历手术。
（4）接受其他全身试验药物治疗。
（5）存在研究人员认为不适合入组的其他因素。

Exclusion criteria：

Patients who meet any of the following exclusion criteria shall not be admitted to this study:
(1) The expected survival time may be smaller than the treatment cycle;
(2) Severe congenital malformations;
(3) Undergo surgery within the first week of birth;
(4) Receive other drug treatment trial;
(5) There are other factors that researchers believe are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-23 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-23 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组和模型治疗组

样本量：

 114

Group：

conventional treatment group and model treatment group

Sample size：

干预措施：

注射用拉氧头孢钠治疗中国早发型新生儿败血症，常规治疗组30mg/kg，q12h；模型治疗组20mg/kg，q8h，疗程在3天以上

干预措施代码：

Intervention：

The Chinese neonates with EONS will undergo latamoxef regimens described as follows: 30mg/kg q12h in the conventional treatment group, 20mg/kg, q8h in the model treatment group, and the course of treatment is more than 3 days.

Intervention code：

组别：

常规治疗组和模型治疗组

样本量：

 114

Group：

conventional treatment group and model treatment group

Sample size：

干预措施：

机会采血法，采集用于血药浓度测定的样本

干预措施代码：

Intervention：

The opportunistic blood sampling method will be used to collect samples for testing the determination the drug concentration in blood.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京妇产医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都儿科研究所附属儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆药物浓度达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

70% fT>MIC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拉氧头孢治疗失败

指标类型：

次要指标

Outcome：

Latamoxef treatment failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拉氧头孢治疗周期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment cycle of latamoxef

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数（WBC）、C反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of white blood cell count (WBC), C-reactive protein (CRP) and procalcitonin (PCT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药期间血培养结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood culture results during administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

已委托北京六元空间信息科技有限责任公司采用RCT随机系统，对于项目进行分层区组随机（各分中心分层随机，互不影响），将114例患者随机分为常规治疗组(57例)和模型治疗组(57例)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Beijing Six Yuan Space Information Technology Co., Ltd. has been entrusted to use the random system to conduct a stratified and randomized block for the project, and 114 patients were randomly divided into the conventional treatment group (57 cases) and the model treatment group (57 cases).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京六元空间信息科技有限责任公司平台 https://www.h6world.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Beijing Six Yuan Space Information Technology Co., Ltd. https://www.h6world.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理 （1）CRF表以及电子病历系统填写与修改 1）填写：CRF中的数据来自于原始记录和实验室检查报告单等原始文件，需与原始文件一致。电子病历系统中的信息需要与CRF信息一一对应。试验中方案规定的的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、清晰、规范、真实的填写于CRF和临床大数据平台中，不得随意更改。 2）修改：如有需要，CRF和临床大数据平台中做数据更正时，将会记录修改情况。 （2）数据监察 首都医科大学附属北京儿童医院负责数据核查，监查员需确保CRF中的数据与原始数据的一致性，该过程也被称为原始数据核查（SDV）。监查内容：是否遵循试验方案；所有CRF填写是否正确、完整，且与原始文件是否一致，数据有无错误或遗漏等。监查员将按照监查计划，对临床数据库中的试验数据进行完整性、一致性和准确性审查，并与研究人员对问题数据进行讨论，必要时研究人员进行补充或更正。 （3）数据锁定 由数据管理人员、主要研究者、统计分析人员、项目负责人共同对数据进行审核，并完成分析人群的最后定义及判断，之后由数据管理员对数据进行锁定。锁定后的数据或文件不再做改动。数据锁定之后发现的问题，经确认后按解锁的标准操作规程（SOP）进行修正。 （4）数据处理 数据锁定后提交统计分析人员按统计划书要求进行统计分析。 （5）研究记录的保存 依照GCP原则，研究者应保存受试者所有的详细原始文件，并在CRF记录有关试验进程、用药情况、实验室检查数据、安全性数据和疗效评估等方面的内容，记录的数据应保证完整、及时、清晰。原始文件、医学记录等应清楚、详细并易被参加此临床试验的人员辨识。试验数据应保留至试验结束后5年，5年后归项目负责人保存。但若现行法规或与项目负责人的协议中有要求，这些数据还应保存更长的时间。若主要研究者调动工作或退休，或不再履行其研究职责，则须以书面形式通知项目负责人，以便制定有关试验资料的适当措施。 （6）储备样本和数据的使用 本临床试验收集的数据将分析并由项目负责人在北京六元空间信息科技有限责任公司临床大数据平台储存。 经受试者的监护人同意，并在当地机构伦理审查委员会批准后，不带有个人信息的生物学样本将保存于项目负责人处，与试验已取得的数据储备目的相同。在保持血浆药物浓度检测人员和数据统计分析人员盲态的前提下，同时为项目负责人提供所保存生物学样本与其来源受试者表型数据之间的代码关联信息。 在研究进行期间，受试者可选择撤回允许储备其生物学样本用于其他研究的知情同意书，但在研究完成后，关于生物学样本储存的知情同意书将无法撤回。 如项目负责人、研究者、医疗机构发表与该研究相关的文献、论著，需征得其他两方的同意方可发表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management (1) Fill in and modify CRF form and electronic medical record system 1) Fill in: the data in CRF comes from the original documents such as original records and laboratory inspection reports, and the data should be consistent with the original documents. The information in the electronic medical record system must be consistent with the information in CRF. Any observation and inspection results shall be timely, accurately, completely recorded in the CRF and the clinical data platform. These results shall not be changed casually. 2) Modification: If necessary, the modification will be recorded when data correction is made in CRF and the clinical data platform. (2) Data monitoring Beijing Children's Hospital is responsible for the data monitoring. The inspectors need to ensure the consistency of the data in the CRF with the original data. This process is also known as the source data verification (SDV). Contents of monitoring: whether the study is conducted according to the plan; whether all contents of CRF are correct, complete, and consistent with the original documents, and whether there are errors or omissions in the data. The auditor will review the trial data in the clinical database for completeness, consistency and accuracy in accordance with the monitoring plan, and will discuss the problem data with the researcher, and the researcher will supplement or correct the data if necessary. (3) Data locking Data management personnel, main researchers, statistical analysts, and project leaders will review the data together and complete the final definition and judgment of the research population. In the next, the data manager locks the data. The locked data or files will not be changed. If problems are found after data locking, these problems will be modified according to the unlocked standard operating procedure (SOP). (4) Data processing After the data is locked, statistical analysts are required to conduct statistical analysis according to the plan. (5) Preservation of research records The investigator shall keep all the detailed original documents of the subject and record in the contents of CRF including the trial process, medication use, laboratory examination data, safety data and efficacy evaluation, etc. The recorded data shall be complete, timely and clear. Original documents and medical records should be clear, detailed, and easily identifiable to participants in the clinical trial. The test data shall be kept for 5 years after the end of the test and it will be kept by the project leader after 5 years. However, the data should be kept for a longer period if required by existing regulations or agreements with project leaders. If the principal investigator is transferred or retires, or ceases to perform his/her research duties, he/she shall be notified in writing to the project manager in order to develop appropriate measures for the experimental data. (6) Use of reserve samples and data The data collected in this clinical trial will be analyzed and stored by the project leader on the clinical data platform of Beijing Six Yuan Space Information Technology Co., LTD. With the consent of the subject's guardian and the approval of the local institution's ethics review committee, biological samples without personal information will be kept with the project leader for the same purpose as the data reserve obtained from the trial. While maintaining the blindness of plasma drug concentration testers and data statistical analysts, the project leader is provided with code correlation information between the stored biological samples and the phenotypic data of the subjects from which they are derived. Subjects can withdraw their informed consent to reserve their biological samples for use in other studies during the study period, but the informed consent regarding the biological sample storage will not be withdrawn after the study is completed. If the project leader, researcher or medical institution publishes any literature or treatise related to the study, the consent of the other two parties shall be obtained before publication.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-19 07:39:14
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