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基于微生物组和免疫组学优化评估早期肝癌个体化MDT分子预测模型的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043782 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-15 01:06:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于微生物组和免疫组学优化评估早期肝癌个体化MDT分子预测模型的研究

Public title：

Study on Optimization and Evaluation of Individualized MDT Molecular Predictive Model for Early Hepatocellular Carcinoma Based on Microbiome and Immunomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于微生物组和免疫组学优化评估早期肝癌个体化MDT分子预测模型的研究

Scientific title：

Study on Optimization and Evaluation of Individualized MDT Molecular Predictive Model for Early Hepatocellular Carcinoma Based on Microbiome and Immunomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宁宁 

研究负责人：

陆伟 

Applicant：

Ningning Zhang 

Study leader：

Wei Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15110568655

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22-27468682

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mail4ningning@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mail4luwei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区环湖西路

研究负责人通讯地址：

天津市河西区环湖西路

Applicant address：

Huanhu Road West, Hexi District, Tianjin, China

Study leader's address：

Huanhu Road West, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300060

申请人所在单位：

天津医科大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 E20210075

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

江琳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Jiang

伦理委员会联系地址：

天津市河西区环湖西路肿瘤医院C座6楼

Contact Address of the ethic committee：

Sixth Floor, Building C, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Huanhu Road West, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学肿瘤医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区环湖西路

Primary sponsor's address：

Huanhu Road West, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津医科大学肿瘤医院

具体地址：

河西区环湖西路

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Address：

Huanhu Road West, Hexi District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市科学技术局科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Planning Project of Tianjin Science and Technology Bureau

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.筛选优化早期肝癌MDT治疗的复发相关微生物组学及免疫组学差异表达指标，揭示其与早期肝癌复发相关性及内在联系； 2.结合优化早期肝癌MDT治疗的复发临床预测模型及早期肝癌复发相关微生物组学和免疫组学差异表达指标，构建优化早期肝癌MDT治疗的复发分子预测模型； 3.运用回顾性内部验证、前瞻性独立外部验证及效能验证方法，评估优化早期肝癌MDT治疗的复发分子预测模型并建立网络复发预测计算器，辅助肝癌个体化分子MDT临床治疗决策。  

Objectives of Study：

1.To screen and optimize the differential expression indexes of microbiology and immunology related to recurrence of early hepatocellular carcinoma treated with MDT, and to reveal the correlation and internal relationship between recurrence and early hepatocellular carcinoma recurrence. 2.Combined with the optimized clinical prediction model of recurrence of early hepatocellular carcinoma treated with MDT and the differential expression indexes of microbiology and immunology related to the recurrence of early hepatocellular carcinoma, a molecular prediction model for optimizing the recurrence of early hepatocellular carcinoma treated with MDT was constructed. 3.The methods of retrospective internal verification, prospective independent external verification and efficacy verification were used to evaluate and optimize the molecular prediction model of recurrence of early hepatocellular carcinoma MDT therapy and to establish a network recurrence prediction calculator to assist the clinical treatment decision of individualized molecular MDT for hepatocellular carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）曾行TACE或索拉菲尼治疗；
（2）病理类型非肝细胞肝癌，为其他类型肝癌；
（3）基础有免疫系统疾病；
（4）合并重大基础疾病；
（5）入院前1个月内曾使用抗生素。

Exclusion criteria：

1. Subjects who had been treated with TACE or sorafenib;
2. The patients with pathological type of non HCC were other types of HCC;
3. Patients with underlying immune system diseases;
4. Patients with major underlying diseases;
5. Patients who used antibiotics within one month before admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2022-01-03 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathologic diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于微生物组和免疫组学优化评估早期肝癌个体化MDT分子预测模型

Index test:

Optimization and evaluation of individualized MDT molecular predictive model for early hepatocellular carcinoma based on microbiome and immunomics.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

初治肝癌患者

例数:

Sample size:

570

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with newly diagnosed liver cancer.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津医科大学肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便DNA浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Faecal DNA concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便DNA纯度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal DNA purity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-17A

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-17A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-17F

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-17F

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-22

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-22

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员采用简单随机化分组的方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by the researchers using a simple randomization grouping method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年5月1日 中国知网 网址：https://www.cnki.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May 1, 2025 China National Knowledge Infrastructure https://www.cnki.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者相关数据采集采用的是病例记录表（CRF）记录归纳，然后通过电子系统录入归纳后的相关数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collection of patient-related data adopts case record sheet (CRF) record induction, and then enters the summarized relevant data through the electronic system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-28 09:21:37
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