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李云霞医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 基于脑电信号解码的脑皮层反应特征谱优化rTMS方案改善MCI患者认知功能的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039744 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-13 15:47:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

李云霞医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 基于脑电信号解码的脑皮层反应特征谱优化rTMS方案改善MCI患者认知功能的临床研究

Public title：

Clinical study on improvement of cogniton in MCI patients with rTMS protocol optimized based on the characteristic spectrum of cortical responses decoded by EEG signals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑电信号解码的脑皮层反应特征谱优化rTMS方案改善MCI患者认知功能的临床研究

Scientific title：

Clinical study on improvement of cogniton in MCI patients with rTMS protocol optimized based on the characteristic spectrum of cortical responses decoded by EEG signals

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李云霞 

研究负责人：

李云霞 

Applicant：

Yunxia Li 

Study leader：

Yunxia Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13636370312

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13636370312

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctorliyunxia@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorliyunxia@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, Tongji Hospital

研究负责人所在单位：

同济医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Address：

389 Xincun Road, Putuo District

经费或物资来源：

上海市同济医院

Source(s) of funding：

Shanghai Tongji Hospital

研究疾病：

轻度认知功能障碍  

Target disease：

Mild Cognitive Impairment(aMCI)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证rTMS优化方案对改善MCI老人认知功能的疗效；探讨rTMS改善认知功能的脑电机制。  

Objectives of Study：

To verify the efficacy of optimized rTMS in improving cognition of MCI;To explore the electroencephalogram mechanism of improving cognition by rTMS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）有严重视力、听力、失语障碍及其他躯体疾病，不能顺利完成神经心理学测试者；
2）有其他明确的神经或精神疾病史（如痴呆、脑卒中、帕金森病、重症抑郁症等）、心血管疾病、糖尿病、甲状腺疾病、维生素B12缺乏或药物滥用史或证据等；
3）近1个月内使用任何可能影响认知功能的药物史；
4）结构磁共振提示有新发病灶或占位性病灶等病变。

Exclusion criteria：

1. Have severe visual, hearing, aphasia and other physical diseases and cannot successfully complete the neuropsychological test;
2. Have a history of other neurological or psychiatric disorders (such as dementia, stroke, Parkinson's disease, epilepsy, major depression, etc.), cardiovascular disease, diabetes, thyroid disease, vitamin B12 deficiency, history or evidence of substance abuse;
3. Have contraindications with MRI scanning;
4. Structural MRI indicated lesions such as new lesions or space-occupying lesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

优化组

样本量：

 40

Group：

Optimized rTMS group

Sample size：

干预措施：

优化rTMS刺激

干预措施代码：

 A

Intervention：

Optimized rTMS

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

 40

Group：

HF rTMS group

Sample size：

干预措施：

常规高频rTMS刺激

干预措施代码：

 B

Intervention：

HF rTMS

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

 40

Group：

Sham rTMS group

Sample size：

干预措施：

伪刺激

干预措施代码：

 C

Intervention：

Sham rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成套神经心理学测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychological test battery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件相关电位（N2PC、CDA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event related potential (ERP): N2PC, CDA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人执行区组随机分组，该人员不参与执行干预试验及数据管理或分析。使用excel生成随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization was performed by a specific person who was not involved in the execution of the intervention trial and data management or analysis. Using excel to generate random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有的rTMS刺激均由不参与诊断、分类及数据处理的技师按照随机方法对应的刺激方案进行干预治疗。分组治疗期间，受试者在揭盲前，只知道自己接受了上述三种刺激方案中的一种,而不知道详细情况。

Blinding：

rTMS were conducted by the technician in accordance with the stimulus regimen who does not involved in diagnosis, classification, and data processing.The participants knew only that they had received one of the three stimuli, and do not know the details until the random code is broken.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

按期、按要求递交上传至上海市同济医院指定的平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Submit and upload to the platform designated by Shanghai Tongji Hospital on schedule and as required

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

相应的评估指标均有对应的数据采集方案，将同步采用病例报告表（CRF）记录数据，采用电子数据采集和管理系统（科大讯飞医疗数据管理平台）管理数据。其中，对指定的研究人员进行CRF填写培训。相关人员接受过培训后，按照试验方案要求，将数据填入本项目指定的CRF中，最后需要主要研究者或其授权的研究人员进行签名。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The corresponding evaluation indicators have corresponding data acquisition plans. The case report form (CRF) will be used to record the data simultaneously, and the electronic data acquisition and management system (IFLYtech Medical Data Management platform) will be used to manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-07 23:49:03
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