中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100042334
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-06-18 02:05:28
注册时间： Date of Registration：	2021-01-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	碳酸氢钠林格液与生理盐水用于脓毒症患者早期液体复苏的临床疗效对比研究
Public title：	Sodium Bicarbonate Ringer's Solution Versus Normal Saline for Early Fluid Resuscitation in Patients With Sepsis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	碳酸氢钠林格液用于脓毒症患者早期液体复苏的临床疗效研究：一项随机、对照、多中心临床研究
Scientific title：	Efficacy of sodium bicarbonate Ringer's solution for early fluid resuscitation in patients with sepsis: a randomized, controlled, multicenter clinical study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张丽娜	研究负责人：	张丽娜
Applicant：	Lina Zhang	Study leader：	Lina Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15874875763	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15874875763
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zln7095@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zln7095@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市开福区湘雅路87号	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市开福区湘雅路87号
Applicant address：	87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China	Study leader's address：	87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	410008	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学湘雅医院
Applicant's institution：	Xiangya Hospital of Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅医院
Affiliation of the Leader：	Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审科第（201911843）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-12-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	张欣
Contact Name of the ethic committee：	Xin Zhang
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市开福区湘雅路87号
Contact Address of the ethic committee：	87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 731-84327919	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	xyyy11wyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	具体地址：	开福区湘雅路87号
Institution hospital：	Xiangya Hospital of Central South University	Address：	87 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

脓毒症

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价碳酸氢钠林格液和生理盐水分别用于脓毒症患者早期液体复苏治疗的评有效性和安全性。

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of sodium bicarbonate ringer's solution and normal saline for early fluid resuscitation in patients with sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.高镁血症患者；
2.甲状腺功能低下者；
3.预计入ICU后24h内死亡的患者或入ICU后24内自动出院者；
4.既往有精神病史、严重肝肾功能不全者、严重心源性疾病者、原发严重中枢神经系统病变者；
5.妊娠或哺乳患者；
6.心肺复苏后的患者；
7.30天内参加过其他临床试验的患者；
8.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组的情况。

Exclusion criteria：

1.Patients with hypermagnesemia;
2.Patients with hypothyroidism;
3.Patients predicted to die or discharged within 24 hours after admission;
4.Patients with previous history of mental illness, severe hepatic and renal insufficiency, severe cardiac disease, primary severe central nervous system lesions;
5.Pregnant or breast-feeding women;
6.Patients who have received cardiopulmonary resuscitation
7.Patients who participated in other clinical trials within 30 days;
8.Patients have other conditions that are not appropriate for inclusion according to the researcher's judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2022-02-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2022-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	碳酸氢钠林格液组	样本量：	300
Group：	sodium bicarbonate ringer's solution	Sample size：	300
干预措施：	该组患者使用碳酸氢钠林格液进行早期液体复苏	干预措施代码：
Intervention：	This group was treated with Sodium Bicarbonate Ringer's Solution	Intervention code：

组别：	生理盐水组	样本量：	150
Group：	normal saline	Sample size：	150
干预措施：	该组患者使用生理盐水进行早期液体复苏	干预措施代码：
Intervention：	This group was treated with normal saline.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	第24h，两组患者SOFA值的改善	指标类型：	主要指标
Outcome：	Change in SOFA value at 24h	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第6h，血乳酸清除率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum lactate clearance rate at 6h	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第6h、24h，两组血乳酸清除率>30%的患者百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	The proportion of patients with serum lactate clearance rate>30% at 6h and 24h	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第3h、6h、24h，两组患者pH随时间的变化，以及在住院期间记录的最低pH值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in pH value over time, and the lowest pH value during hospitalization	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第3h、6h、24h，两组患者碱剩余(BE值)随时间的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in base residue (BE value) over time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第3h、6h、24h，两组患者血清碳酸氢盐HCO3-随时间的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in serum bicarbonate(HCO3-) over time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第3h、24h，两组发生高氯血症的患者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	The proportion of patients with hyperchloremia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第24h、48h、72h，两组患者SOFA评分随时间的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in SOFA score over time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第24h、48h、72h，两组患者APACHEII评分随时间的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in APACHEII score over time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	入ICU 7天内，两组患者机械通气时间长度（h）的比较	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mechanical ventilation time(h)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	入ICU 7天内，两组使用RRT的患者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	The proportion of patients receiving RRT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究团队有专业的统计师，利用计算机软件采用分层区组随机化方法生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research team has a professional statistician who uses computer software to generate random sequences by a stratified block randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放
Blinding：	Open-label

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后半年内，以文章发表形式公开原始数据请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Published as an article Within half a year after the trial is completed
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用病历记录表记录后再录入电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Recorded on Case Record Form and Entered into Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2021-01-19 07:16:14