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针对失眠的数字化认知行为治疗本土化与效果研究——一个随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058023 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-30 20:36:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针对失眠的数字化认知行为治疗本土化与效果研究——一个随机对照试验

Public title：

The Feasibility and Effectiveness of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in China: A Pilot Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针对失眠的数字化认知行为治疗本土化与效果研究——一个随机对照试验

Scientific title：

The Feasibility and Effectiveness of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in China: A Pilot Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐赫 

研究负责人：

徐赫 

Applicant：

Xu He 

Study leader：

Xu He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15101175909

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15101175909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hershey@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hershey@pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区颐和园路5号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区颐和园路5号

Applicant address：

5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学心理与认知科学学院

Applicant's institution：

School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学心理与认知科学学院

Affiliation of the Leader：

School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理批准书#2020-11-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学心理与认知科学学院伦理及人体和动物保护协会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王磊

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区颐和园路5号北京大学心理与认知科学学院

Contact Address of the ethic committee：

5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 62757551

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学心理与认知科学学院

Primary sponsor：

School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区颐和园路5号

Primary sponsor's address：

5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学

具体地址：

海淀区颐和园路5号北京大学

Institution
hospital：

Peking University

Address：

5 Yiheyuan Road, Haidian District

经费或物资来源：

北京大学

Source(s) of funding：

Peking University

研究疾病：

失眠障碍  

Target disease：

Insomnia Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以针对失眠的数字化认知行为治疗的本土化工作为基础，针对患有失眠障碍的成年人群体进行干预效果研究。  

Objectives of Study：

Based on the localization work of digital cognitive behavioral therapy for insomnia, this study investigated the efficacy of the intervention for adults with insomnia disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.同时患有其他类型的睡眠障碍（例如：睡眠呼吸暂停症）；
2.诊断有精神病性症状或者躁狂症状；
3.患有需要动手术或使得预期寿命少于6个月的严重身体健康疾病；
4.同时进行针对失眠的认知行为治疗，或者进行其他药物治疗、其他类型的心理治疗；
5.因有工作等原因长期夜班、倒班的工作人员。

Exclusion criteria：

1. Co-existing with other types of sleep disorders (e.g., sleep apnea);
2. Diagnosed with psychotic symptoms or manic symptoms;
3. Suffering from a serious physical health condition that requires surgery or reduces life expectancy to less than six months;
4. Cognitive behavioral therapy for insomnia at the same time, or other drug therapy, other types of psychotherapy;
5. Staff who work at night or on shift for a long period of time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-03 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-03 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

认知行为治疗

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive behavioral therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

等待组

干预措施代码：

Intervention：

Waiting list

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Peking University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠日记

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep Dairy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠状态问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep Condition Indication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠信念和态度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epworth嗜睡问卷调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Epworth Sleepiness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Anxiety Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的研究助理通过计算机程序进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Operated by an independent researcher

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年于论文发表的平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the publisher website from 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由项目组的研究助理采集，采集后的数据由另外一名独立的数据管理员进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management are processed by independent research assistants

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-27 00:39:19
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