中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300072313
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-07-24 10:49:22
注册时间： Date of Registration：	2023-06-09 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
Public title：	A randomized, double-blind, palcebo-parallel controlled, multicenter phase III clinical trail for the efficacy and safety of Fufang Yinxingye Pian in the treatment of mild-to-moderate vascular dementia (blood stasis obstructing the brain collaterals syndrome)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
Scientific title：	A randomized, double-blind, palcebo-parallel controlled, multicenter phase III clinical trail for the efficacy and safety of Fufang Yinxingye Pian in the treatment of mild-to-moderate vascular dementia (blood stasis obstructing the brain collaterals syndrome)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨磊	研究负责人：	彭丹涛
Applicant：	Lei Yang	Study leader：	Dan-tao Peng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 1684 1049	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 1090 8579
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 010-67873085	研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yanglei1020@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13910908579@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市北京经济技术开发区宏达中路6号	研究负责人通讯地址：	北京市朝阳区樱花园东街2号
Applicant address：	6 Middle Hongda Road,Beijing Economic Technological Development Area, Beijing, China	Study leader's address：	2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	悦康药业集团股份有限公司
Applicant's institution：	YOUCARE PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD.
研究负责人所在单位：	中日友好医院
Affiliation of the Leader：	China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2020-71-Y27-2; 2020-71-Y27-1; 2020-71-Y27-73;	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中日友好医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	China-Japan Friendship Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-04-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈燕芬
Contact Name of the ethic committee：	Yanfen Chen
伦理委员会联系地址：	北京市朝阳区樱花园东街
Contact Address of the ethic committee：	Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 84206086	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街

Primary sponsor's address：

Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	悦康药业集团股份有限公司	具体地址：	经济技术开发区宏达中路6号
Institution hospital：	YOUCARE PHARMACEUTICAL GROUP CO,LTD	Address：	6 Middle Hongda Road, Beijing Economic Technological Development Area, Beijing, China

经费或物资来源：

悦康药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Provided by YOUCARE PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD.

研究疾病：

轻、中度血管性痴呆

Target disease：

mild-to-moderate vascular dementia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

以安慰剂为对照，评价复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）的有效性及安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the safety and efficacy of Fufang Yinxingye Pian in the treatment of mild-to-moderate vascular dementia (blood stasis obstructing the brain collaterals syndrome) using a placebo control method.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of vascular dementia (National Institute of Neurological Disorders and Stroke and the Association International pour la Researche etl' Enseigment en Neurosciences) (NINDS-AIREN);
2. Meet the scale for the differentiation of syndromes of vascular dementia(SDSVD) differentiation standard of blood stasis obstructing the brain collaterals syndrome (score >= 7);
3. Score > 4 in the Hachinski ischemia scale (Rosen modified version);
4. Meet the VASCOG imaging diagnostic criteria of VCI, have at least one of the following imaging findings in MRI examination: 
(1) Cerebral infarction with a large vessel occlusion which is enough to cause VaMCI; (2) An extensive cerebral infarction or cerebral infarction in a strategic region, located in the thalamus or basal ganglia, which might be enough to cause MCI; 
(3) More than two lacunar infarcts are located in regions other than the brain stem, and one of them is located in a strategic region; 
(4) Extensive or fusion white matter hyperintensities, Fazekas grade 3;
(5) Cerebral infarction located in strategic regions and two or more cerebral hemorrhages;
5. Subjects with mild-to-moderate vascular dementia: 11 points <= MMSE <= 26 points;
6. Aged 40~85 years (including 40 years and 85 years), all gender;
7. Subjects capable of cooperating to complete the tests in the trial;
8. The informed consent has been signed by the patients or legal guardians before the start of this trial.

排除标准：

（1）VaD以外的其他脑部疾病所致痴呆，如阿尔茨海默病、路易体痴呆/帕金森病痴呆、额颞叶痴呆、克-雅病等；
（2）合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒，以及营养代谢疾病，如甲状腺疾病、维生素缺乏等；
（3）汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分＞17分，或抑郁症病人，或患有癫痫及其他精神病（如精神分裂症）而无法合作或不愿意合作患者；
（4）伴有严重的神经功能缺损以至于不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等；
（5）高血压病控制不佳，首次给予试验药物前卧位收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg的患者；
（6）合并严重肝肾功能不全者：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞3.0×正常值上限（ULN），和/或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；血清肌酐（Scr）＞2.0×ULN，和/或已知的严重肾功不全疾病；
（7）不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻等；
（8）患有其他威胁生命的严重疾病（恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病等），预期生存时间不超过12个月者；
（9）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
（10）怀疑或确有滥用酒精、药物史；
（11）过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者；
（12）正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者；
（13）研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with dementia caused by a brain disease other than VaD, such as Alzheimer's disease, Lewy body dementia/Parkinson's disease dementia, frontotemporal dementia, Creutzfeldt-Jakob disease, etc.; 2. Subjects with subdural hematoma, communicating hydrocephalus, brain tumor, drug poisoning, alcoholism, and nutritional and metabolic diseases, such as thyroid disease, vitamin deficiency, etc.; 3. Subjects score > 17 in Hamilton depression scale (HAMD), or with depression, epilepsy, or other mental diseases (such as schizophrenia) that are unable or unwilling to cooperate; 4. Subjects with severe neurological function defects, such as dominant-hand hemiplegia, aphasia and vision and hearing impairment., etc., who are unable to complete the inspection. 5. Subjects who express a poor control of hypertension, patients with supine systolic blood pressure >= 180 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 110 mmHg before the first administration of the test drug; 6. Subjects with severe liver and kidney dysfunction: alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3.0×Upper Limit of Normal (ULN), and/or other known liver diseases such as acute and chronic hepatitis, cirrhosis, etc.; serum creatinine (Scr) > 2.0×ULN, and/or known severe renal insufficiency disease; 7. Subjects who are unable to swallow the oral drug, or with diseases affecting the absorption of an oral drug, such as active bowel disease, partial or complete bowel obstruction, etc.; 8. Subjects with other severe life-threatening diseases (such as malignant tumors, blood system diseases, digestive system diseases, or other severe system diseases) whose expected survival time does not exceed 12 months; 9. Women who are pregnant, planning pregnancy or lactating; 10. Subjects who are suspected of or have a history of alcohol or drug abuse; 11. Subjects who have allergic habitus or are allergic to the components of the test drug; 12. Subjects who are participating in other clinical trials, or have participated in other drug clinical trials within 1 month; 13. Subjects that are considered inappropriate to participate in this clinical trial by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-07 00:00:00至 To 2023-07-11 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-09 00:00:00 至 To 2022-06-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	294
Group：	experimental group	Sample size：	294
干预措施：	复方银杏叶片	干预措施代码：
Intervention：	Compound Ginkgo Biloba Leaves Tablet	Intervention code：

组别：	安慰剂对照组	样本量：	294
Group：	Placebo control group	Sample size：	294
干预措施：	复方银杏叶片模拟剂	干预措施代码：
Intervention：	Compound Ginkgo Biloba Leaves Tablet mimetic agent	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中日友好医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	China-Japan Friendship Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学宣武医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xuanwu Hospital of Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属天坛医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of China Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第四医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	He'nan	City：
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	He'nan	City：
单位(医院)：	河南省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Henan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	He'nan	City：
单位(医院)：	徐州市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xuzhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	He'nan	City：
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanxi Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院（济南院区）	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qilu Hospital of Shandong University (Ji'nan)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hebei General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安医学院第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiangya Hospital Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhejiang Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东药科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Guangzhou Pharmaceutical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省医学科学院·四川省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sichuan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chongqing People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospita

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国医科大学附属盛京医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shengjing Hospital affiliated to China Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学珠江医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	ZhuJiang Hospital of Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：
单位(医院)：	长沙市第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Hospital of Changsha	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：
单位(医院)：	长沙市第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Changsha	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽医科大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chengdu Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市南开医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Nankai Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山市中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hospital of Traditional Chinese Medicine of Zhongshan	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第六人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Sixth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	阿尔茨海默病评定量表-认知部分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Alzheimer’s disease assessment scale-cognitive subscale（ADAS-Cog）	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简易智能精神状态量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mini Mental State Examination（MMSE）	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	日常生活能力量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	activities of daily living scale(ADL)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床总体印象-变化量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	clinician’s interview-based impression of change plus caregiver input scale(CIBIC-plus)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	神经精神科问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	neuropsychiatric inventory scale(NPI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医证候积分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Chinese medical syndrome scores	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法，由独立的编盲统计师利用SAS 9.4软件按试验组与对照组的分配比例为1:1分别产生随机数字表对受试者的处理分组及试验药物进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial adopts the block randomization method. An independent statistician uses SAS 9.4 software to generate a random number table according to the distribution ratio of the test group and the control group of 1:1 to randomize the groups of the subjects and the test drugs.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Clinical Information Management Suite https://study.cims-medtech.com/CIMS_V5/Default.aspx?uc=C064
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Clinical Information Management Suite https://study.cims-medtech.com/CIMS_V5/Default.aspx?uc=C064
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本次临床试验数据采集通过基于第三方EDC系统的eCRF进行，采用SAS9.4统计软件进行统计分析。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The clinical trial data collection was carried out through eCRF based on the third-party EDC system, and SAS9.4 statistical software was used for statistical analysis.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-06-09 11:46:00